В «ГИЛС и НП» проходит очередной обязательный курс базовой подготовки для фарминспектората

С 4 февраля 2019 г. Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик начал очередной курс базовой подготовки для GMP – инспекторов (теория и практика), включающий актуальные вопросы надлежащей производственной практики. Данный курс является обязательным для фармацевтического инспектората и длится 2 месяца.

В период с 4 по 8 февраля рассматриваются такие вопросы из сферы надлежащей производственной практики как:

• Подготовка и аттестация Уполномоченных лиц в Российской Федерации и ЕАЭС;
• Главы 3 и 5 GMP ЕС и ЕАЭС с характеристикой изменений от 2015 года;
• Оценка рисков перекрёстной контаминации в совмещённых (многоцелевых) производствах;
• Валидация очистки в совмещённых (многоцелевых) производствах;
• Производство стерильных лекарственных препаратов с краткой характеристикой проекта изменений в приложении №1 в GMP ЕС.

Кроме теоретической части, семинар включает в себя разбор практических ситуационных задач, связанных с методологией выявления и классификации несоответствий требованиям надлежащей производственной практики в ходе проведения GMP-инспекций.

Отдельное внимание в ходе семинара уделено анализу и сравнению отдельных пунктов требований, содержащихся в действующих версиях правил GMP Российской Федерации, ЕАЭС и Европейского союза, а также в рекомендациях мировых профессиональных сообществ в области фармацевтического производства.

В семинаре в качестве лекторов участвуют:

• Сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP, д.ф.н., профессор Подпружников Юрий Васильевич;
• Заместитель директора по научной работе, заведующий кафедрой Первого МГМУ имени И.М. Сеченова, д.ф.н., профессор Пятигорская Наталья Валерьевна.