В «ГИЛС и НП» проходит очередной обязательный курс базовой подготовки для фарминспектората
С 4 февраля 2019 г. Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик начал очередной курс базовой подготовки для GMP – инспекторов (теория и практика), включающий актуальные вопросы надлежащей производственной практики. Данный курс является обязательным для фармацевтического инспектората и длится 2 месяца.
В период с 4 по 8 февраля рассматриваются такие вопросы из сферы надлежащей производственной практики как:
- Подготовка и аттестация Уполномоченных лиц в Российской Федерации и ЕАЭС;
- Главы 3 и 5 GMP ЕС и ЕАЭС с характеристикой изменений от 2015 года;
- Оценка рисков перекрёстной контаминации в совмещённых (многоцелевых) производствах;
- Валидация очистки в совмещённых (многоцелевых) производствах;
- Производство стерильных лекарственных препаратов с краткой характеристикой проекта изменений в приложении №1 в GMP ЕС.
Кроме теоретической части, семинар включает в себя разбор практических ситуационных задач, связанных с методологией выявления и классификации несоответствий требованиям надлежащей производственной практики в ходе проведения GMP-инспекций.
Отдельное внимание в ходе семинара уделено анализу и сравнению отдельных пунктов требований, содержащихся в действующих версиях правил GMP Российской Федерации, ЕАЭС и Европейского союза, а также в рекомендациях мировых профессиональных сообществ в области фармацевтического производства.
В семинаре в качестве лекторов участвуют:
- Сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP, д.ф.н., профессор Подпружников Юрий Васильевич;
- Заместитель директора по научной работе, заведующий кафедрой Первого МГМУ имени И.М. Сеченова, д.ф.н., профессор Пятигорская Наталья Валерьевна.
Другие материалы
- Значимость стандартных образцов для развития фармацевтической промышленности обсудили на заседании Комиссии Генерального совета Партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по здравоохранению.
- ВТЛП, БТЛП и БМКП: в чем отличие и кто обеспечивает Россию этими препаратами?
- На что обратить внимание фармкомпаниям при построении зрелой системы качества?
- На IX GMP-конференции представили итоги деятельности рабочих групп ЕАНП
- Подведены итоги IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием