ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России стал победителем премии SCM Pharm

ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и PQE CIS стали победителями премии SCM Pharm в номинации «Проект года в области качества», представив совместную разработку – руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем».

В авторский коллектив Руководства вошли: В.Н. Шестаков, Н.Н. Чадова, Т.В. Николко, И.В. Фальковский, Н.В. Архипова, М.М. Соттаева, В.В. Горячкин, С.В. Орлов, В.А. Орлов, Джильда д’Инчерти, Данило Нери и Ю.А. Сандлер. Оно доступно для широкой аудитории с 2018 года, а 2022 году было одобрено рабочей группой Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Всего в номинации «Проект года в области качества» было подано шесть проектов, два из которых набрали максимальное количество баллов – это проект ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и PQE CIS и проект ФГБВОУВО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова».

Руководство было разработано с целью развития Правил GMP Евразийского экономического союза, и, по мнению рабочих групп ЕЭК и Евразийского отделения ISPE, обеспечит:

• эффективность инспекционных процессов оценки соответствия фармацевтических производителей требованиям GxP, основанную на достоверности предоставляемых документов, и, в конечном счете, на целостности исходных данных;
• предоставление консолидированных, наглядных рекомендаций регулируемым компаниям по риск-ориентированным стратегиям контроля на основе выполнения требований к целостности и надежности данных в контексте современных отраслевых практик;
• поддержку эффективному внедрению элементов целостности данных в планирование и проведение процесса квалификации GxP-критичных поставщиков;
• Пополнение процедурной базы, соответствующей нормативным требованиям к управлению компьютеризированными системами, изложенным в приложении 11 к Правилам GMP ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77).

Ознакомиться с Руководством можно на сайте ФБУ «ГИЛС и НП» https://gilsinp.ru/?page_id=4818