Диалог о стандартах качества: итоги XI Всероссийской GMP-конференции подвели в Ставрополе

Более 800 участников (очно и онлайн) объединила XI Всероссийская GMP-конференция, которая прошла в Ставрополе с 15 по 17 сентября 2026 г. Ведущее отраслевое событие года организовано Министерством промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

На пленарном заседании и 9 дискуссионных сессиях выступили более 50 спикеров из России, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Индонезии, Китая, США, Сингапура и стран Африки.

Российская фармпромышленность готова обеспечивать технологический суверенитет и систему здравоохранения современными лекарственными препаратами, заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. Доля отечественных лекарственных средств в натуральном выражении по итогам 2025 года составила 64,2 %, а в стоимостном выражении — 45,9 %. «Прирост в 5 %, который показал 2025-й год к 2024-му — это солидный результат и хорошая база, которую можно будет укреплять. Как и динамику производства: плюс почти 16 % в 2025 году. По совокупности этих цифр мы понимаем, что фарма развивается не только с точки зрения упаковок, но и высокотехнологичных, высокоценовых препаратов, то есть самых сложных и важных сегментов. Почти две трети зарегистрированных препаратов имеет технологическую возможность производства по полному циклу», — сообщил Дмитрий Галкин.

Девиз XI конференции — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». «Отрасли необходимо договориться о единых понятиях, четко их зафиксировать и законодательно убрать те барьеры, из-за которых тормозится регистрация инноваций, растягиваются на годы включение препаратов в перечни и в программы финансирования инноваций», — отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

В течение трех дней регуляторы и лидеры фармацевтического рынка, эксперты в области надлежащих производственных практик, представители профессиональных объединений обсуждали вопросы функционирования и стратегии развития единого рынка ЕАЭС, лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств, планируемые изменения в GMP и опыт внедрения ИИ в производство лекарственных средств. Отдельные сессии посвятили вопросам контрактного производства, а также изменениям в Приложение № 1 GMP.

О том, как сегодня выстроена работа госкорпорации в обеспечении иммунологическими препаратами и какие ключевые вызовы стоят в этой сфере от производства рассказал Дмитрий Кудлай, директор по науке АО НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех: «Одна из ключевых задач в России сегодня – это полноцикловые вакцины, как живые, так и полисахаридные и другие платформенные решения, предусматривающие территориальные особенности нашей большой страны. Роль нашего холдинга как части Госкорпорации Ростех и состоит в достижении национальных целей инфекционной безопасности, объединяя свои ресурсы с наработками структур РАН и университетской наукой, чтобы разрабатывать и производить вакцины и препараты по полному циклу, обеспечив суверенитет в этой производственной области».

На сессии с представителями регуляторов от государств-членов ЕАЭС и Евразийской экономической комиссии заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева сообщила, что уже в октябре 2026 года планируется введение в эксплуатацию Единого реестра сертификатов GMP, предусмотренного правом ЕАЭС, при этом Беларусь и Казахстан подключатся к нему позднее. В базе разместят сведения начиная с 1 января 2026 года, размещение скан-копий сертификатов не предусматривается. В то же время в России, по словам заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елены Денисовой, в ближайшее время может быть реализована возможность размещения скан-копий сертификатов GMP на сайте ведомства.

Регуляторы обратили внимание на необходимость введения требования о предоставлении сертификатов GMP при вводе серий в гражданский оборот, в том числе в целях исключения регуляторного неравенства, когда российские производители обязаны регулярно подтверждать соответствие, в то время как иностранные коллеги используют сертификаты только для регистрационных процедур, а также о необходимости включения в сертификат GMP перечня лекарственных препаратов

Гармонизация законодательства ЕАЭС, переходные периоды, оценка и управление рисками при проведении инспекций требуют постоянного регуляторного диалога и обмена практическим опытом. Об этом говорили на сессии по GMP-инспектированию и регистрации лекарственных средств с участием представителей ЕЭК, Минпромторга России, Минздрава, Росздравнадзора, ФБУ «ГИЛС и НП», ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и «Госфармнадзора» Республики Беларусь.

Отдельную сессию посвятили обсуждению внесенных и планируемых изменений в GMP ЕАЭС, которые необходимо для гармонизировать с GMP ЕС. Подробно остановились на проектах поправок в Часть 1 (в Главы 1 и 4 о фармацевтической системе качества и документации), Приложение № 11 (компьютеризированные системы) и Приложение № 22 об ИИ.  Участники конференции могли записаться в рабочие группы, чтобы лично принять участие в разработке русскоязычных изменений в GMP.

Одна из сессий была посвящена «Производству биологических препаратов». О комплексной системе нормативного регулирования производства биологических препаратов, объединяющей национальное законодательство, акты ЕАЭС, фармакопеи и руководящие документы ВОЗ, рассказала заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова.

При производстве биопрепаратов необходимо проверять всю систему доказательств, которая включает пять сквозных контуров: происхождение и создание банков клеток, статус хранения и защита банков клеток, предотвращение ошибок, доказательные методы данных, а также жизненный цикл и управление изменениями. «Если производитель отдает продукт на внешние испытания, ответственность несет не только лаборатория, но и сам производитель, который выбрал конкретную лабораторию», — отметила руководитель Микробиологической лаборатории Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Татьяна Кононова.

О практике GMP-инспекций производства биопрепаратов рассказала представитель Индонезийского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (национального регулятора республики Индонезия), которая обратила внимание на наиболее распространенные GMP-несоответствия, выявляемые при инспектировании фармпредприятий. Эксперт отметила, что большинство замечаний относятся к самым, казалось бы, несложным категориям: помещение, оборудование, квалификация, валидация, калибровка и контроль. Нельзя полагаться на испытание готового биологического продукта. Его качество определяется тем, как контролируется производственный процесс. Поэтому цель — выстроить такую систему, которая будет обнаруживать проблемы, предупреждать проблемы и совершенствовать процесс непрерывно.

Международный эксперт по GMP из ЮАР, рассказывая о рисках в биофармацевтическом производстве, особо акцентировал внимание на философии производства иммунобиологических препаратов: «Центром всей инспекции должен быть пациент. Не сама площадка, не обработка, не операции. Решения принимаются на основании рисков для пациента, которые необходимо удалить», — подчеркнул он.

Конференция завершена. И сделано главное: обозначены проблемные точки, намечены пути решения и приоритетные задачи. А через год участники встретятся вновь — обменяться опытом, обсудить результаты и определить новые направления для развития.

XI Всероссийская GMP-конференция прошла при поддержке ключевых игроков рынка:

Генеральный партнер – ПЕТРОВАКС ФАРМ
Стратегический партнер – НАЦИМБИО
Официальный партнер – ГК ФАРМАСИНТЕЗ

Партнеры – Р-Фарм, Герофарм, Гедеон Рихтер, АстраЗенека

Партнер мастер-класса – Сервье

Партнеры сессий – PRO.MED.CS, Сотекс|Рафарма, Фармстандарт, Промомед, Нанолек, Эском

Специальные партнеры – Валента Фарм, RHANA.