Открытие Евразийского отделения ISPE в рамках Образовательной конференции «Эффективное фармацевтическое производство. Регуляторные аспекты, новейшие технологии»

С 16 по 17 октября 2017 года в Москве состоится образовательная конференция «Эффективное фармацевтическое производство. Регуляторные аспекты, новейшие технологии», в рамках которой пройдет Презентация открытия Евразийского отделения ISPE.

В программе конференции:

1. Инспектирование фармацевтических производств. Взгляд регулятора

• Организация, подготовка и проведение инспектирования
• Ответственность производителя и заявителя
• Анализ наиболее часто встречающихся несоответствий, выявленных в процессе инспектирования.

2. Обзор решений и трендов на рынке термической валидации

• Дата логгеры и термопады
• Валидация паровых стерилизаторов
• Обзор последних технологических решений из опыта ELLAB A/S

3. Комплексное оснащение заводов для переработки плазмы крови: производство различных продуктов из плазмы крови человека

• Плазма крови – мировые технологии
• Путь от донорского центра к заводам по фракционированию через биологический и химический анализ плазмы крови
• Наиболее распространенные методы фракционирования
• Пример реализованного проекта в соответствие с GMP для завода Kedrion        

4. Гибкие производственные системы. Планирование, проектирование и регуляторные аспекты функционирования

• Актуальные вопросы создания инновационных предприятий с широким кругом решаемых задач по разработке, внедрению и трансферу технологий лекарственных препаратов, и их серийному производству.
• Отличительные особенности гибких систем производства: возможность их настройки для широкого перечня выпускаемых препаратов с применением модульной системы организации производства.
• Ключевые аспекты планирования создания инновационных предприятий, особенности проектирования и важные условия их надлежащего функционирования.

5. Новейшие технологии фармацевтических производств. Инвестиции и результат

• Автоматизация, модернизация производств, новейшие технологии мирового уровня
• Оценка эффективности инвестиций на этапе планирования
• Успешные практики ведущих мировых производителей

6. Процесс био-деконтаминации парами перекиси водорода и асептический трансфер материалов, чувствительных к воздействию высоких температур

• Факторы для выбора био-деконтаминации поверхностей и доступные технологии
• Quality by Design – «качество через дизайн»: управление рисками и разработка процедур для полного контроля над процессом био-деконтаминации поверхностей
• Цикл деконтаминации и особенности оборудования
• Валидация процесса био-деконтаминации 

7. Преимущества полностью сервоприводных решений и модульных конструкций для фармацевтического оборудования

• Сервоприводные технологии и модульные конструкции
• Что такое модули и каковы преимущества модульной конструкции
• Что такое сервоприводные технологии и их применение в модульных конструкциях
• Основные преимущества сервоприводных технологий
• Дооснащение и модификация

8.  Асептическая обработка. Приложение 1. Высокоэффективные биофармацевтические препараты

• Ключевые причины обновления Приложения 1 для асептической обработки
• Требования правил GMP ЕС к очистке, перекрестной контаминации и высокоэффективным веществам

9. Открытие независимого Евразийского отделения ISPE

• Подписание меморандума о сотрудничестве
• Презентация глобальной миссии ISPE
• Цели и задачи независимого отделения ISPE в России

10. Эффективное управление фармацевтическим производством. Стратегическое видение топ-менеджеров

• Оптимизация процессов современного фармацевтического производства
• Ключевые показатели эффективности, производительность труда
• Управление контролем качества, автоматизация производств, повышение квалификации персонала

Место проведения: Москва, ул. Тверская, 26/1, «Марриотт Москва Гранд Отель»

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова
E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78