ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Обновленное Руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем»

Москва, рабочая группа Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза во втором чтении после завершения общественного обсуждения приняла Руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем».

Руководство разработано специалистами ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России при информационной поддержке компании PQE (Италия) и представлено в рабочую группу ЕЭК Евразийским отделением ISPE. После прохождения необходимых технических процедур в аппарате ЕЭК будет принято в качестве Рекомендаций ЕЭК.

По итогам первого чтения, в ходе общественного обсуждения Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и экспертное сообщество высказали ряд пожеланий, которые относились, в основном, к распространению применения Руководства не только на объекты, регулируемые правилами GMP. После доработки авторским коллективом рабочая группа ЕЭК утвердила версию Руководства, которое может быть добровольно использовано в иных сферах надлежащих практик (GxP): дистрибьюторской, клинической, лабораторной и надлежащей практики фармаконадзора, а также в иных смежных сферах – например, в деятельности лабораторий по контролю качества лекарственных средств.

Единогласное принятие Руководства рабочей группой ЕЭК в беспрецедентно короткий срок с минимальным количеством правок и замечаний говорит как о высоком уровне подготовки документа, так и о высокой заинтересованности отрасли.

Принятая русскоязычная версия доступна по ссылке.

Англоязычная версия в окончательной редакции будет доступна после принятия Рекомендации ЕЭК.