Выступление на научно-практической конференции «РегЛек – 2017»

23 ноября 2017 года в Москве состоялась научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» РегЛек – 2017. Программа конференции охватила наиболее актуальные вопросы регистрации и экспертизы лекарственных средств.

На пленарном заседании конференции выступил Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП», с докладом на тему «Анализ технологической документации при регистрации лекарственных средств», в котором представил данные результатов инспектирования на этапе проверки нормативной документации.

В ходе научно-практической конференции участников ознакомили с процедурой экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках национального законодательства Российской Федерации и требований Евразийского экономического союза с позиции экспертного учреждения, а также подробно разобрали следующие вопросы:

• Принципы проведения экспертизы в рамках национального законодательства Российской Федерации.
• Анализ изменений национального законодательства и их влияние на вывод в обращение лекарственных средств.
• Теория и практика сочетания подходов к экспертизе лекарственных средств в рамках национальной процедуры и правил Евразийского экономического союза.
• Экспертиза в референтном государстве и государстве признания: риски экспертов, плюсы и минусы для заявителей регистрации.
• Интегрирование правил проведения экспертизы лекарственных средств Евразийского экономического союза в комплексную систему работы экспертного учреждения Российской Федерации.

В завершение мероприятия, в рамках круглого стола «Экспертиза лекарственных средств: роль и ответственность экспертного учреждения и заявителей» своей экспертизой поделилась Наталия Чадова, начальник Отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», ответив на наиболее актуальные вопросы участников конференции