Участие в ежегодной европейской конференции ISPE в Риме

Делегация ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») приняла участие в ежегодной европейской конференции ISPЕ (Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга) в г. Рим (Италия) в период с 19 по 21 марта 2018 года. В этом году конференция объединила более 600 представителей индустрии, среди которых также были представлены государственные регуляторы США, России, Великобритании и Турции.

20 марта Игорь Фальковский, руководитель отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП», выступил в одной из сессий конференции с презентацией: «Борьба с контрафактной продукцией в России. Сериализация – современный и наиболее эффективный подход». В презентации он кратко представил историю борьбы с фальсифицированными и контрафактными лекарствами в России и подробно рассказал о приоритетном проекте: «Лекарства. Качество и безопасность», законодательных основах эксперимента по маркировке.

Основными отличиями внедряемой в России системы сериализации являются: контроль за ходом внедрения со стороны правительственных органов и регуляторных структур; более полная прослеживаемость движения лекарств и более широкий охват групп препаратов (в России сериализации подлежат как рецептурные препараты, так и препараты безрецептурного отпуска). Презентация вызвала живой отклик от участников сессии, поступило большое количество вопросов, касающихся сравнительного анализа российской модели сериализации и её отличий от европейской.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков также принял участие в конференции. 21 марта состоялось его выступление в панельной дискуссии в формате «Вопрос и Ответ», в которой вместе с ним приняли участие действующий инспектор FDA Ричард Фридман и представитель MHRA Эндрю Хопкинс. Панельная дискуссия была посвящена обсуждению вопросов, связанных с новой редакцией Приложения 1 к европейским правилам GMP. Представители индустрии активно интересовались мнением государственных регуляторов относительно управления рисками для качества, а также предложенных изменений в отношении требований, предъявляемых к специальной одежде на производстве, воздушным шлюзам, воды для инъекций и др.

По мнению вице-президента по европейским операциям ISPE Томаса Зиммера, данная панельная дискуссия является знаменательной вехой, так как в первые в мировой истории регуляторы России, США и Великобритании вместе отвечали на вопросы представителей фармацевтической индустрии.

Также в рамках конференции Владислав Шестаков и члены делегации познакомились с новинками технологий и новых систем оборудования, которые были широко представлены в рамках выставки на европейской конференции ISPE 2018.