Роберт Трайб, советник PIC/S, провел консультационный аудит Российского GMP инспектората

C 23 сентября Роберт Трайб проводил консультационный аудит Российского GMP инспектората. Аудит проходил в рамках совместной заявки Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» на присоединение к PIC/S (Схема сотрудничества фармацевтических инспекций). С 01 января 2018 года PIC/S будет насчитывать 52 страны мира.

В рамках консультационного аудита были оценены регуляторные практики, законодательство, правоприменительные нормы и правила, внутренние документы Российского GMP инспектората. Дана высокая оценка текущему уровню GMP инспектирования, но при этом указаны зоны для развития и гармонизации законодательства Российской Федерации и правоприменительной практики с правилами стран-членов PIC/S. Особое внимание было уделено межведомственному взаимодействию всех участников регулирования фармацевтического рынка.

В рамках визита 2 октября состоялся образовательный семинар, участниками которого стали сотрудники Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, представители инспектората и образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП», специалисты Росздравнадзора. Программа семинара включила следующие темы: справочную информацию по PIC/S для Заявителя, общие проблемные области до того, как они будут оценены для участия в PIC/S, подход инспекции GMP со стороны PIC/S, классификацию несоответствий GMP, требования GMP к контрактному производству, международное регуляторное взаимодействие.