Изменены правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP
29 мая Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства РФ № 789, вносящее изменения в правила проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений o соответствии производителя лекарственных средств стандартам GMP.
В условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, при которых проведение инспектирования производителя, предусматривающего осмотр производственной площадки, не представляется возможным, заключение выдается на срок 3 года, который исчисляется со дня окончания проведения инспектирования производственной площадки по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.
Действие заключений в отношении лекарственных средств для медицинского применения, сроки которых истекают (истекли) в период с 15 марта по 31 декабря 2020 г., продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений. Решение уполномоченного органа о продлении действия указанных заключений размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети «Интернет». Информация о соответствующем решении также вносится в течение 5 рабочих дней со дня его принятия в государственный реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.
Постановление о внесении изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям…
Другие материалы
- Первый семинар из цикла Законодательные основы производства лекарственных средств
- Учебный центр GXP-аудитов Евразийской Академии надлежащих практик анонсировал запуск Практической школы аудиторов фармацевтических предприятий
- Открыта регистрация на юбилейную X GMP-конференцию 2025
- Стартовал Международный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств»
- С Днем защитника Отечества!