Изменены правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP
29 мая Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства РФ № 789, вносящее изменения в правила проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений o соответствии производителя лекарственных средств стандартам GMP.
В условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, при которых проведение инспектирования производителя, предусматривающего осмотр производственной площадки, не представляется возможным, заключение выдается на срок 3 года, который исчисляется со дня окончания проведения инспектирования производственной площадки по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.
Действие заключений в отношении лекарственных средств для медицинского применения, сроки которых истекают (истекли) в период с 15 марта по 31 декабря 2020 г., продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений. Решение уполномоченного органа о продлении действия указанных заключений размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети «Интернет». Информация о соответствующем решении также вносится в течение 5 рабочих дней со дня его принятия в государственный реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.
Постановление о внесении изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям…
Другие материалы
- На GMP-конференции обсудили вопросы сближения регуляторных практик в ЕАЭС
- В Москве проходит X GMP-конференция под девизом «Регулируя сегодня – создаем стабильное завтра»
- X Всероссийская GMP-конференция с международным участием стартует в Москве
- Владислав Шестаков принял участие в Глобальном конклаве регуляторных органов в Индии
- Изменение дат: X Всероссийская GMP-конференция состоится 15-17 сентября 2025 года в Москве