GMP-инспекторат в фармацевтической отрасли.

Доклад директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова на Российском фармацевтическом форуме института Адама Смита

18 мая 2016 года директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Николаевич Шестаков выступил с докладом на Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.

В своем выступлении Владислав Шестаков рассказал о том, как происходит переход фармацевтических предприятий к стандартам GMP.

Он подчеркнул, что каким бы ни было российское фармацевтическое предприятие, переход на GMP для него – неизбежен. Обратного пути не будет, и чем раньше предприятие начнет эту работу, в тем более выигрышном положении оно окажется в будущем.

Владислав Шестаков поделился статистикой по результатам проверок российских и иностранных предприятий и отметил, что несмотря на 25-летний опыт применения стандартов GMP в Европе, проверки иностранных предприятий выявляют большое количество нарушений. Это означает, что переход на GMP требует от предприятия существенного количества временных ресурсов. Кроме того, переход на GMP предполагает не только техническое усовершенствование, но и постоянное, непрерывное обучение персонала. Проведение самоинспекций, а также добровольных аудитов позволяет повысить готовность предприятия к обязательной инспекции.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» обратил особое внимание аудитории на то, что основная цель GMP-инспектората – это поддержка и стимулирование отрасли и предприятий в осуществлении перехода на GMP. Сильный инспекторат предполагает, что все предприятия в отрасли находятся в одинаковых условиях, снижаются риски недобросовестной конкуренции.

Владислав Николаевич рассказал о том объеме работы, которая была проведена в течение последних полутора лет в области развития GMP в России, а именно, о создании сильного российского инспектората; создании в ФБУ «ГИЛС и НП» образовательного центра по надлежащим практикам и его деятельности по обучению специалистов фармацевтической отрасли как ответа на существующий в отрасли кадровый дефицит; шагах в области международного партнерства по гармонизации требований GMP.

Отвечая на вопросы аудитории, Владислав Шестаков отметил, что в скором будущем на сайте Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» будет размещен открытый реестр проверок.

В заключение выступления Владислав Николаевич еще раз подчеркнул, что наличие сильного GMP-инспектората повышает эффективность работы всей фармацевтической отрасли и указал на важность построения деятельности в области GMP в модели сотрудничества между государственными органами и предприятиями.

СПРАВКА

Результаты инспекций

С 2014 года проведено около 300 проверок российских производителей, при этом было выдано 135 предписаний об исправлении нарушений лицензионных требований. В 2016 году впервые подписаны протоколы об административных правонарушениях в отношении 2 лицензиатов, решением суда им предписана выплата штрафов. Всего по результатам проведенного лицензионного контроля и на основании заявлений от производителей выданы заключения о соответствии GMP 81 производителю лекарственных средств.

Наиболее часто встречающиеся замечания по результатам инспекций на российских предприятиях связаны с недостаточной разработанностью системы управления рисками, системы работы с отклонениями, процедуры управления изменениями, а также недостаточной охваченностью валидацией процессов производства и контроля качества ЛС.

Заявки на проведение инспекций иностранных предприятий начали поступать в Минпромторг с декабря 2015 года. За это время поступило 127 заявок из 27 стран мира. 51 заявка из 10 стран передана в ФБУ «ГИЛС и НП» для проведения инспектирования.

Проведение инспекций иностранных предприятий началось в апреле 2016 года, завершены проверки 12 площадок в Словении, Индии, Польше, Венгрии. При проведении проверок выявлено заметное количество нарушений, часть из которых относится к категории критических и существенных.

Российский GMP-инспекторат

В апреле 2016 года Приказом Минпромторга России № 1153 «Об утверждении реестра инспекторов, осуществляющих инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики» создан инспекторат, состоящий из сотрудников Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности и ФБУ «ГИЛС и НП».  Руководителем инспектората назначена Ольга Николаевна Колотилова (Директор Департамента), ее заместителями – Елена Владимировна Денисова (начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств) и Владислав Николаевич Шестаков.

Сформирован сильный штат GMP-инспекторов, к квалификации которых предъявляются очень высокие требования. Это люди с опытом работы в фармацевтической отрасли, прошедшие специальную профессиональную подготовку, состоящую из трех блоков: 1 – теоретическая подготовка, 2 – наблюдение за тренером, проводящим инспекцию (тренеры — международные преподаватели со стажем инспекторов) и 3 – экзамен-инспекция (сотрудник проводит инспектирование, преподаватель оценивает). Все специалисты имеют диплом государственного образца о профессиональной переподготовке в области теории и практики GMP-инспектирования, а также международные сертификаты ВОЗ, подтверждающие право выполнять функции инспектора.

Образовательный центр по надлежащим практикам

В ФБУ «ГИЛС и НП» в 2015 году был создан и получил государственную лицензию Образовательный центр по надлежащим практикам

Для обучения специалистов, готовящихся на профессиональной основе осуществлять контроль (надзор) за соблюдением требований GMP на фармацевтических производствах, разработана и реализуется Программа дополнительной профессиональной переподготовки специалистов по инспектированию предприятий, производящих лекарственные средства.

Программа состоит из теоретического и практического курсов, общей длительностью 342 часа (9 зачетных единиц) и рассчитана на обучение с полным отрывом от работы. Отбор специалистов по результатам обучения предполагает жесткие критерии.

Образовательный центр в полной мере отвечает современным тенденциям в образовании – принципу непрерывного образования, а также изменениям в правилах разработки федеральных образовательных стандартов, указывающих, что профессиональное образование должно отвечать актуальным запросам индустрии.

Образовательный центр также проводит обучающие семинары для повышения общего уровня компетентности руководителей фармацевтических предприятий в области GMP.

Разрабатываются индивидуальные программы непрерывного обучения сотрудников для предприятий, позволяющие учитывать конкретные запросы и особенности производства и кадрового состава и, тем самым, повышать эффективность затрат на обучение.

Также разрабатываются программы дистанционного обучения.

В целом с сентября 2015 года Образовательным центром Института проведено порядка 10 семинаров для сотрудников около 200 фармацевтических предприятий.