На семинаре будут освещены актуальные вопросы надлежащей лабораторной практики для микробиологических лабораторий (требования к персоналу, помещениям, оборудованию, питательным средам/реактивам, тестовым культурам, оформлению документации).

Будут рассмотрены вопросы валидации микробиологических методик контроля качества лекарственных средств.

Даны рекомендации по определению валидационных характеристик и критериев приемлемости, объему верификации и валидации фармакопейных и не фармакопейных методик испытаний, разработке пакета валидационных документов (план, протоколы, отчет).

В ходе семинара будут рассмотрены принципы риск-ориентированного подхода к разработке Программы и организации микробиологического мониторинга производственной среды. Слушатели получат практические навыки применения инструментов оценки рисков.

Будут представлены основные аспекты очистки в свете современных требований к используемым моющим и дезинфицирующим средствам.