Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики

Во второй день III Всероссийской GMP-конференции состоялась панельная дискуссия «Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики», модератором которой выступила Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова.

Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС по направлению надлежащей производственной практики, вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств, правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС, современные стандарты инспектирования – эти и многие другие вопросы рассмотрели участники дискуссии в рамках международного дня.

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков посвятил выступление нормативным основам GMP-регулирования в Евразийском экономическом союзе, отметив, что в настоящее время комиссия занимается разработкой большого блока документов третьего уровня, который касается всех основных аспектов производства GMP-инспектирования.

«Документ о соответствии производственным требованиям GMP является обязательным компонентом регистрационного досье. Правила GMP были разработаны на основе международного опыта, в частности редакции европейских документов».

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский обратил внимание участников конференции на классификацию инспекции, которые нужно принимать во внимание и принимать для того, чтобы правильно строить свою тактику присутствия на рынке: «Прежде всего, помимо классификации инспекций на плановые и внеплановые, их можно классифицировать по инспекторским командам на моноинспекции и командные инспекции».

Заведующая кафедрой Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор Наталья Пятигорская обратила внимание участников на вопрос регуляторных требований Евразийского экономического союза по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств. По ее словам, Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого лица требованиям, установленным Порядком ЕАЭС и Правилами надлежащей производственной практики Союза, необходимым для выполнения функций УЛ. По результатам проверки уполномоченным органом государства-члена Союза принимается решение об аттестации в качестве УЛ с указанием в нем видов деятельности по производству лекарственных средств, на которые аттестовано УЛ.

Данные о результатах проведенных GDP-инспекций за последние несколько лет привела Елена Степкина, начальник Управления по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК, к.фарм.н. По сравнению с прошлым годом процент отрицательных заключений по итогам GDP-инспекций снизился. Среди причин, которые влекут за собой несоответствие стандартам, спикер отметила: ненадлежащее хранение, отсутствие доказательств квалификации оборудования, ненадлежащее ведение документации, и другие.

Опытом проведения GMP-инспекций поделился заместитель Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Нурлыбек Асылбеков. Среди основных причин несоответствия он отметил отсутствие валидации критических процессов, отсутствие квалификации технологического оборудования, отсутствие данных, предоставленных в РД и наличие загрязнений в чистых помещениях.

Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева рассказала о нормативных правовых основах, регулирующих создание фармацевтического инспектората в Кыргызской Республике. В настоящее время разрабатывается Положение об отделе надлежащих практик, система качества фармацевтического инспектората в соответствии с Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 82). Она включает политику, руководство по качеству, систему СОПов, записей и отчетов проводится подготовка кадров для фармацевтического инспектората. Среди перспективных направлений Мамбеталиева отметила обеспечение эффективного взаимодействие с инспекторатами уполномоченных органов государств – членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и поэтапную интеграцию в Программу сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

На этом данная тема не заканчивается. Участники и спикеры вернутся к детальному обсуждению системы регулирования уже завтра в рамках мастер-классов, которые состоятся в День лучших практик. Практические мастер-классы ведущих экспертов отрасли по актуальным вопросам фармацевтических производителей: GMP-инспектированию, целостности данных, уполномоченным лицам, регулированию производства на примере радиофармпрепаратов.

«В прошлом году мы отметили серьезный интерес со стороны профильных специалистов отделов контроля и обеспечения качества к нашим практическим сессиям. В работе секции по GMP-инспектированию приняли участие наибольшее количество участников: делегаты с большим интересом и вовлеченностью принимали участие в нашем мероприятии, где мы вместе с участниками попытались разобрать наиболее сложные ситуации из практики инспекторов. В этом году мы планируем увеличить площадку, чтобы вместить всех желающих, а также отказаться от параллельных сессий, чтобы делегаты смогли посетить все заявленные мастер-классы», — делится Наталия Чадова, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП».

Дискуссия состоялась при поддержке компании ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Партнеры III Всероссийской GMP-конференции:

Генеральный партнер – АО «Валента Фарм»; стратегические партнеры: ОАО «Гедеон Рихтер», АО «Татхимфармпрепараты»; партнеры конференции: АО «Астеллас Фарма», ООО «Такеда Фармасьютикалс»; партнеры сессий: АО «Акрихин», ООО «Амджен», АО «Босналек», ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., АО «Фармимэкс», АО «Санофи Россия»; специальные партнеры: ГЕРОФАРМ, АО «Нацимбио».

Организаторами мероприятия являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».