«Диалог с регулятором»: вебинар ЕАНП и ЕЭК о стратегии введении в действие и внесения изменений в акты в сфере обращения лекарственных средств на2026–2027 гг.

9 сентября 2026 года Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП) при участии Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК проведет вебинар, посвященный изменениям в актах ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

Встреча пройдет в рамках образовательного цикла «Диалог с регулятором» — открытой площадки для общения фармсообщества с разработчиками нормативной базы Союза. Спикеры представят график введения новых требований на 2026–2027 годы, разберут практику их применения и ответят на вопросы участников рынка.

Программа вебинара:

1. Нормативная повестка ЕАЭС на 2026–2027 гг.
2. Обновление правил GxP:
   • Новая часть IV Правил GMP (требования к ВТЛП).
   • Актуализация Приложения 1 (стерильное производство).
   • Новые руководства: HVAC, микробиологический мониторинг, температурное картирование.
3. Фармакопея ЕАЭС: подготовка 2-го тома и гармонизация оценки качества.
4. Клинические исследования и биоэквивалентность:
   • Обновление Правил биоэквивалентности и концепция «биовейвера».
   • Руководства по RWD/RWE, исследованиям в педиатрии, онкологии и у беременных.
5. Работа Экспертного комитета и инспекционных групп.
6. Особенности имплементации международных норм: адаптация руководств и порядок направления проектов ОФС.
7. Открытый диалог: ответы на вопросы и предложения по совершенствованию актов.

Спикеры:

• Рождественский Дмитрий Анатольевич — представитель Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Целевая аудитория:

• Специалисты фармацевтических и биотехнологических компаний.
• Представители регуляторных органов и экспертных организаций.
• Сотрудники центров клинических исследований.
• Юристы и консультанты в сфере обращения ЛС.

Почему стоит участвовать:

• Информация «из первых рук» от разработчиков нормативных актов.
• Прямой диалог: возможность обсудить проблемные точки правоприменения.
• Практическая польза: детальный разбор вступающих в силу руководств.
• Сертификат Евразийской академии надлежащих практик.
• Доступ к материалам: запись и презентации будут доступны в течение 14 дней.

Узнать больше и подать заявку и подать заявку можно на странице вебинара