ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

В конце мая (30-31 мая) пройдет семинар «Совершенствование фармацевтической системы качества: целостность данных»

В конце мая (30-31 мая) ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар по теме «Совершенствование фармацевтической системы качества: целостность данных».

На фоне растущей цифровизации фармацевтической отрасли и внедрения технологий сериализации и прослеживаемости (в том числе, федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов) управление целостностью данных становится одним из ключевых элементов современной фармацевтической системы качества.  Организация управления данными на предприятии и контроль рисков для целостности данных неминуемо будут находиться в фокусе растущего внимания со стороны регулятора. «Риски для качества лекарственных препаратов, риски для жизни и здоровья пациента и риски для целостности данных» – так выглядит современный перечень приоритетных вопросов, требующих детальной проработки в ходе самоинспекций и при подготовке к инспектированию.

 

Программа семинара «Совершенствование ФСК: целостность данных»

 

Предстоящий семинар будет посвящен анализу тенденций изменения регуляторных требований к управлению целостностью данных. В ходе семинара слушателям будет предложено ознакомиться с  разработанным ФБУ «ГИЛС и НП» Отраслевым руководством «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» и будет предоставлена возможность задать вопросы его авторам.  В последующих экспертных докладах для участников семинара будет раскрыто  содержание шести ключевых концепций целостности данных. Возможности их практического применения станут предметом организованной для участников интерактивной групповой работы. 

 В результате семинара участники смогут:

  • Осознать актуальность темы целостности данных – как с точки зрения тенденций изменения регуляторных требований, так и с точки зрения развития и цифровой трансформации самой фармацевтической отрасли;
  • Укрепить знания и понимание требований GMP в отношении целостности данных как важного элемента фармацевтической системы качества;
  • Разобрать основные принципы целостности данных и общие требования к управлению данными;
  • В имитационном режиме проработать риски для целостности данных и подготовить полезные предложения по развитию целостности данных на предприятии.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»;
Худзинский Алексей – Директор «Фарма Групп Балтик»

Контакты:
Евгения Аракчеева, помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
Тел.: +7 968 424-26-95, e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru