Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Российский и чилийский GMP-инспектораты договорились о сотрудничестве

10 апреля в Чили было подписано соглашение о сотрудничестве между российским GMP-инспекторатом и Институтом общественного здравоохранения Республики Чили (ISP). Соглашение служит механизмом укрепления взаимного доверия между двумя регуляторами, направлено на повышение безопасности и качества проверок, создание рабочей среды для необходимого обмена информацией и опытом между инспекторами в условиях возрастающего уровня глобализации в производстве лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Вчера заместитель главы российского государственного GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков и директор Института общественного здравоохранения Республики Чили  (Institute of Public Health of the Republic of Chile, ISP CHILE) доктор Мария Джудит Мора Рикельмэ (María Judith Mora Riquelme) поставили свои подписи под соглашением о долгосрочном сотрудничестве в области инспектирования фармацевтических производств на предмет соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Одним из ключевых пунктов документа является борьба с фальсифицированными лекарственными препаратами.

Законодательство Чили предусматривает, что производство лекарственных средств может осуществляться только в фармацевтических лабораториях, специально уполномоченных для этой цели ISP CHILE, который также проводит инспектирование производственных площадок на соответствие действующим правилам и надлежащей производственной и лабораторной практики, а также осуществляет контроль в соответствии с регламентированными условиями.

Как отметили регуляторы двух стран, подписанное соглашение помимо повышения качества лекарственных средств и обеспечения лекарственной безопасности будет способствовать увеличению товарооборота фармпрепаратов между государствами.

Напомним, по итогам 2018 г. ФБУ «ГИЛС и НП» провел 135 инспекций в странах Южной и Северной Америки: 10 – в Пуэрто-Рико, 6 – в Аргентине, 2 – в Мексике и 1 – в Бразилии. По итогам проведенных GMP-инспекций на конец прошлого года было выдано 10 заключений о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики компаниям из Пуэрто-Рико, аргентинские компании получили 3 заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики и стольким же фармпроизводителям было отказано в выдаче, фармкомпании Мексики и Бразилии получили 2 и 1 заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики.