Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Представитель «ГИЛС и НП» выступил на ежегодной конференции Индонезийского отделения ISPE

24 июня 2019 года в Джакарте (Индонезия) руководитель направления отдела международного сотрудничества фарминспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП» Владимир Орлов в рамках «регуляторного стола» проводимой Ежегодной конференции Индонезийского отделения ISPE выступил с презентацией, посвящённой обзору регулирования обращения лекарственных средств в Российской Федерации и вопросам организации и проведения GMP-инспекций в России и ЕАЭС.

Также в выступлении Владимира Орлова были затронуты следующие вопросы:

— ключевые статистические показатели по проведённым GMP-инспекциям со стороны российского государственного GMP-инспектората, уполномоченного на проведение инспекций иностранных фармпроизводителей на соответствие стандартам GMP («UBKC и НП»);

— процедуры инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в рамках ЕАЭС, в том числе:

  • порядок организации фармацевтических инспекций в соответствии с Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»;
  • инициирование проведения GMP-инспектирования в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
  • возможность осуществления совместных GMP-инспекций в рамках ЕАЭС согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №91 «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»

—  текущий порядок взаимного признания результатов GMP-инспектирования в рамках ЕАЭС в отношении производственных площадок, расположенных на территории ЕАЭС и за его пределами;

— обзор статистических данных по текущим результатам регистрации ЛС в рамках единого рынка ЕАЭС, а также по проведённым GMP-инспекциям по правилам ЕАЭС;

— результаты взаимодействия регуляторных органов Российской Федерации с PIC/S относительно вступления в организацию.