ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Новый риск-ориентированный регуляторный подход к классификации нарушений в сфере GMP

В научно-производственном журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств», включённого в Scopus, вышла статья директора «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова и профессора Юрия Подпружникова о новом риск-ориентированном регуляторном подходе к классификации нарушений в сфере GMP.

Как отмечается в аннотации к статье, предложенной новацией в регуляторной деятельности является то, что критическое несоответствие может состоять из нескольких связанных с ним несоответствий, ни одно из которых самостоятельно не может быть критическим, но которые в совокупности могут представлять собой критическое нарушение или системный сбой. Новый подход к классификации нарушений основан на оценке риска для пациента. Среди основных этапов риск-ориентированного алгоритма:

  • подробная оценка нарушения для его предварительной классификации;
  • оценка факторов увеличения или снижения риска, независимо от начальной классификации;
  • принятие решения об окончательной классификации с учетом факторов повышения, снижения риска или их отсутствия.

В статье представлены блок-схемы и иллюстративные примеры, на основе которых проводится предварительное присвоение выявленному нарушению того или иного уровня критичности. Рассматриваются факторы увеличения или снижения риска. В заключение эти факторы экстраполируются на категорию нарушения, т.е. могут как повысить предварительно присвоенную категорию, так и снизить ее, а могут оставить предварительную классификацию неизменной.

Статья вышла в томе 9️, N 3️, журнала на стр. 1️⃣189-2020. Также с ней можно ознакомиться по ссылке.