Мастер-класс по GMP-инспектированию – День лучших практик III Всероссийской GMP-конференции

Завершающий день III Всероссийской GMP-конференции – 29 августа – День лучших практик начнется с мастер-класса по GMP-инспектированию, который состоится в 9:00 в зале «Пушкин», Казань, бизнес-центр отеля «Korston Club Hotel Kazan». Модератором выступит Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.

В рамках мастер-класса будут рассмотрены вопросы управления аудитом в сфере GMP, результаты инспектирования российских и иностранных производителей лекарственных средств, актуальные вопросы инспектирования: основные выявленные несоответствия, вопросы CAPA, российские GMP-инспекции иностранных производителей глазами независимого консультанта, повторные инспекции GMP на примере компании-производителя.

 Третий год Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» выступают организаторами Конференции, и каждый год одной из важных тем становится GMP-инспектирование. Несмотря на то, что большинство производственных площадок уже прошли проверки или готовятся к повторному инспектированию, число вопросов не уменьшается.

По оценке экспертов, более 112 компаний (из 38 стран) могут повторно подать заявления о выдаче заключения о соответствии до конца 2018. В связи с этим в адрес ФБУ «ГИЛС и НП» все чаще поступают вопросы о процедурах прохождения повторной проверки. Для разработки программы мастер-класса всем участникам конференции предлагается пройти опрос на официальном сайте, данные которого будут способствовать более тщательной подготовке мероприятия и выявят актуальные вопросы и проблемы отрасли для совместного обсуждения.