ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России принял участие в ежегодной конференции «Фармацевтика – 2021: правовые вопросы»

27 апреля состоялась ежегодная отраслевая конференция «Фармацевтика – 2021: правовые вопросы». В рамках данной конференции представители фармацевтических компаний, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, поделились своим профессиональным опытом в сфере юридического сопровождения фармацевтической отрасли, обменялись идеями по развитию фармацевтического рынка России, а также обсудили основные изменения законодательства Российской Федерации, регламентирующего вопросы регулирования фармацевтики.

Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Анна Деркач в своем выступлении на тему «Изменения нормативного регулирования в сфере инспектирования иностранных производителей в период пандемии» подняла вопросы, касающиеся внесения последних изменений в Правилах организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, рассказала об основных этапах инспектирования иностранных производителей с использованием дистанционных средств связи. За 2020 год российский GMP-инспекторат провел 423 инспекции, из них 300 инспекций было проведено в дистанционном режиме, а по состоянию на 23 апреля 2021 года с начала этого года проведено 138 инспекций. Всего за пять лет силами инспектора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России было проведено 2418 инспекций зарубежных производителей лекарственных средств.

Анна Деркач подняла в своем докладе актуальные проблемы, так как в период пандемии, особенно в 2020 году, в законодательстве Российской Федерации происходили серьезные изменения.

«Когда эпидемия COVID-19 стала глобальной и все страны начали закрывать границы, в целях поддержать фармацевтическую отрасль, в оперативном порядке принимались поправки к законам, вносились изменения в действующие отраслевые постановления, например, была ускорена процедура регистрации и лицензирования лекарственных средств, была введена дистанционная торговля лекарственными средствами, были приняты поправки в Положение о маркировке» – говорит Анна Деркач. Также были внесены изменения в Постановление Правительства №1314, регламентирующие порядок проведения инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио или видеосвязь. Безусловно, инспекции в таком формате полностью не заменят реальные, но могут стать удобным инструментом работы в условиях, когда необходимо провести инспектирование лекарств, потребность в которых присутствует, но нет объективной возможности проведения очной инспекции.»

Напомним, что в период пандемии, вызванной коронавирусной инфекцией, инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России совместно с Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России разработали альтернативные методы инспектирования в дистанционном режиме. ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России за 2020 год провел более 300 онлайн GMP-инспекций.