ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Требования GMP к критическому оборудованию и системам. Применение риск-ориентированного подхода

Дата проведения:  07-08 ноября 2019

Внимание! Семинар переносится на 05-06 декабря! Произведено объединение тем.

Современный уровень развития технологии производства лекарственных средств создает необходимость обеспечения соответствующими техническими средствами, отвечающими потребностям производства.

При выборе оптимального оборудования и систем, соответствующих своему назначению, должны быть также учтены регуляторные требования по подтверждению этого соответствия на всем протяжении жизненного цикла производственной системы, от формулирования требований до квалификации и эксплуатации, с применением подходов на основе оценки рисков для качества продукции и концепций качества за счет разработки.

Программа семинара построена таким образом, чтобы наглядно продемонстрировать применение современных концепций и подходов при выборе и работе с технологическим оборудованием и инженерными системами. В ходе семинара будут специально рассмотрены подходы при классификации и квалификации лабораторного оборудования.

На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области критического оборудования и систем, применение риск-ориентированного подхода, определение GMP-критичных точек процессов и оборудования, в том числе содержащиеся в обновленном Руководстве ISPE по приемке и квалификации (редакция 2019 года).

  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам
  • Будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем п Приказа N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;

Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;

Спицкий Олег Розумбаевич – Специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт.

ЗАПИСЬ НА МЕРОПРИЯТИЕ

+7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
 Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»