ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Выполнение требований GMP к критическому оборудованию и системам

Дата проведения:  03-04 декабря 2019

При современном уровне технологического развития возрастает необходимость в эффективных подходах к обеспечению и демонстрации пригодности оборудования в соответствии с требованиями регулирующих органов.

Производство препаратов надлежащего качества предполагает последовательную деятельность по управлению рисками в рамках производственного процесса. Возрастает роль документарного подтверждения того, что процессы соответствуют требованиям.

Программа семинара построена таким образом, чтобы наглядно продемонстрировать применение научного и риск-ориентированного подходов и выполнение требований GMP при квалификации и последующей эксплуатации оборудования и инженерных систем. В ходе семинара особое внимание будет уделено   применению специального подхода для лабораторного оборудования.

На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области критического оборудования и систем, применение риск-ориентированного подхода, определение GMP-критичных точек процессов и оборудования.

  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам
  • Будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем Приказа N916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;

Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;

Авраменко Антон Валентинович – Заместитель начальника отдела обучения и развития Инспектората ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;

Спицкий Олег Розумбаевич – Специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт.

ЗАПИСЬ НА МЕРОПРИЯТИЕ

+7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
 Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»