ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ПРИМЕСЕЙ. ВАЛИДАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ

Дата проведения:  08 октября 2021

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» проводит ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЙ ВЕБИНАР по теме: «ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ПРИМЕСЕЙ. ВАЛИДАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ»

В ходе вебинара планируется рассмотреть наиболее проблемные вопросы, касающиеся особенностей валидации аналитических методик определения родственных примесей, на примере наиболее применяемых на фармацевтическом производстве ВЭЖХ и ТСХ методик:

  • определение необходимых валидационных характеристик,
  • стандартные образцы, применяемые для валидации,
  • действия в случае отсутствия стандартных образцов примесей,
  • особенности валидации методик определения примесей в препаратах с несколькими действующими веществами и сложными профилями примесей,
  • регуляторные требования к критериям приемлемости валидационных характеристик и чем руководствоваться при их установлении,
  • возможности оптимизации объема экспериментальных работ при валидации аналитических методик определения примесей на основе риск-ориентированного подхода.

Также в ходе вебинара будет рассмотрена инспекционная практика в отношении валидации методик и анализ несоответствий по данной теме.

 

Программа семинара «ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ПРИМЕСЕЙ. ВАЛИДАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ» Заявка на участие

УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
—  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
—  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

Вопросы по теме вебинара до 01 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
Для регистрации нужно до 06 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru

(Скачать бланк Заявки) 

ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
—  ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА — ссылка сроком на 3 месяца
—  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
—  ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
—  СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования

ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
Телефон для справок: +7 (985) 115-77-88
Email: GMP-SEMINARS@PHARMSTG.RU

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.