Владислав Шестаков призвал сделать рывок по GLP
Инновационный прорыв возможен только при условии тесного взаимодействия пациентского сообщества, регуляторов, научных кадров, промышленности. Такой тезис стал определяющим в начавшейся 14-й международной конференции «Фармацевтический бизнес в России».
В Москве стартовала ежегодная конференция, посвещенная вопросам развития фармацевтического бизнеса в России. Как правило, именно здесь регуляторы, эксперты, производители и исследователи лекарственных средств определяют перспективы развития рынка на начавшийся год. В частности, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков отметил, что с точки зрения регуляторики России придется сделать серьезный рывок по доклиническим исследованиям.
«На сегодняшний день к результатам доклинических исследований, проведенных в России, отсутствует доверие у большинства зарубежных регуляторов, – подчеркнул Владислав Шестаков. – В России нет эффективной системы регулирования качества доклинических исследований, несмотря на то, что Правила лабораторной практики (GLP) впервые были введены в России более 15 лет назад. Основные вопросы фармацевтической отрасли на протяжении многих лет остаются прежними. Это отсутствие четкой логичной системы требований и рекомендаций к доклиническим и клиническим исследованиям, низкое качество лабораторных животных, неудовлетворительные условия их содержания, отсутствие обоснования расчета доз препарата и выбора методов исследований, дефицит компетентных специалистов. Список можно продолжать и продолжать».
Также заместитель главы российского государственного GMP-инспектората упомянул о недавней встрече с главой EDQM, в рамках которой обсуждался вопрос о поэтапном внедрении лучших мировых практик в России. По мнению директора ФБУ «ГИЛС и НП» отечественному фармпрому пора переходить к внедрению не только GMP, но и иных надлежащих практик.
Другие материалы
- Значимость стандартных образцов для развития фармацевтической промышленности обсудили на заседании Комиссии Генерального совета Партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по здравоохранению.
- ВТЛП, БТЛП и БМКП: в чем отличие и кто обеспечивает Россию этими препаратами?
- На что обратить внимание фармкомпаниям при построении зрелой системы качества?
- На IX GMP-конференции представили итоги деятельности рабочих групп ЕАНП
- Подведены итоги IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием