Владислав Шестаков призвал сделать рывок по GLP
Инновационный прорыв возможен только при условии тесного взаимодействия пациентского сообщества, регуляторов, научных кадров, промышленности. Такой тезис стал определяющим в начавшейся 14-й международной конференции «Фармацевтический бизнес в России».
В Москве стартовала ежегодная конференция, посвещенная вопросам развития фармацевтического бизнеса в России. Как правило, именно здесь регуляторы, эксперты, производители и исследователи лекарственных средств определяют перспективы развития рынка на начавшийся год. В частности, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков отметил, что с точки зрения регуляторики России придется сделать серьезный рывок по доклиническим исследованиям.
«На сегодняшний день к результатам доклинических исследований, проведенных в России, отсутствует доверие у большинства зарубежных регуляторов, – подчеркнул Владислав Шестаков. – В России нет эффективной системы регулирования качества доклинических исследований, несмотря на то, что Правила лабораторной практики (GLP) впервые были введены в России более 15 лет назад. Основные вопросы фармацевтической отрасли на протяжении многих лет остаются прежними. Это отсутствие четкой логичной системы требований и рекомендаций к доклиническим и клиническим исследованиям, низкое качество лабораторных животных, неудовлетворительные условия их содержания, отсутствие обоснования расчета доз препарата и выбора методов исследований, дефицит компетентных специалистов. Список можно продолжать и продолжать».
Также заместитель главы российского государственного GMP-инспектората упомянул о недавней встрече с главой EDQM, в рамках которой обсуждался вопрос о поэтапном внедрении лучших мировых практик в России. По мнению директора ФБУ «ГИЛС и НП» отечественному фармпрому пора переходить к внедрению не только GMP, но и иных надлежащих практик.
Другие материалы
- Владислав Шестаков принял участие во II Российско-китайском фармацевтическом форуме
- С Днём России!
- На Форуме «Лекарственная безопасность» обсудили вопросы доверия общества к российским лекарственным препаратам
- Владислав Шестаков принял участие в работе VIII Международного фармацевтического конгресса Россия – Никарагуа «Эволюция производственного потенциала: Локализация производства для усиления международной системы здравоохранения»
- 14 и 15 мая в Санкт-Петербурге при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России состоялся 31-й Российский Фармацевтический Форум им Н.А. Семашко