Ведущие научные, образовательные и регуляторные организации России объединяют усилия для создания «Национального центра компетенций по передовым технологиям»

5 октября 2026 года в Геленджике состоялось подписание Меморандума о сотрудничестве по созданию и развитию «Национального центра компетенций по передовым технологиям». Документ подписали шесть организаций, формирующих ядро российской системы в области разработки, производства и регуляторики инновационных лекарственных средств: Сеченовский Университет, Московский центр инновационных технологий в здравоохранении, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», АО «Особая экономическая зона «Технополис Москва», АНО ДПО «Евразийская академия надлежащих практик», а также ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Создаваемый Центр задуман как открытая многосторонняя научно-образовательная, инфраструктурная и регуляторно-экспертная платформа, объединяющая потенциал сторон для опережающего развития технологий. Ключевая цель – формирование единой экосистемы для вывода на рынок высокотехнологичных лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов, биотехнологических лекарственных препаратов и лекарств на основе новых терапевтических модальностей, включая антитело-лекарственные конъюгаты, биспецифические антитела, мРНК-препараты и радиофармацевтические препараты. Центр призван обеспечить полный цикл – от подготовки кадров и фундаментальных исследований до пилотного производства, разработки методов контроля качества и совершенствования регуляторной науки.

В соответствии с ролевой моделью, закреплённой в Меморандуме, Сеченовский Университет и Евразийская академия надлежащих практик формируют научно-образовательную и клиническую базу Центра, обеспечивая интеграцию фундаментальной и трансляционной науки, технологической разработки, клинической медицины и междисциплинарной подготовки специалистов. Московский центр инновационных технологий в здравоохранении, ФБУ «ГИЛС и НП» и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сосредоточатся на экспертно-методологическом участии в развитии научно обоснованных подходов к оценке инновационных препаратов, координации взаимодействия с профильными подведомственными организациями и поддержке образовательных и клинико-методических инициатив. АО «ОЭЗ «Технополис Москва» обеспечит поддержку в части технологической инфраструктуры, масштабирования процессов и трансфера технологий на производственные площадки.

Основные направления работы Центра охватывают проведение фундаментальных и прикладных исследований в области клеточной и молекулярной биологии, генной инженерии и биотехнологии, разработку препаратов передовой терапии, организацию и проведение ранних клинических исследований на базе клинических центров Сеченовского Университета, создание междисциплинарных образовательных траекторий и программ дополнительного профессионального образования. Отдельный блок посвящён созданию и оснащению симуляционных, учебных и учебно-производственных лабораторий, моделирующих основные процессы разработки, производства и контроля качества инновационных лекарственных средств, а также формированию технологического ядра для оптимизации производственных процессов и аналитических методов. В части регуляторной науки предусмотрена подготовка научно обоснованных, риск-ориентированных и дифференцированных предложений по регулированию высокотехнологичных препаратов, разработка методических подходов к оценке их качества, безопасности и эффективности, а также развитие образовательного контура для подготовки экспертных кадров и специализированных компетенций фармацевтического инспектирования.

Центр функционирует как открытая платформа: к его деятельности могут присоединяться научные, образовательные, медицинские, экспертные и индустриальные организации.Практическая реализация деятельности Центра будет осуществляется в форме отдельных проектов, программ и мероприятий.