В Таиланде обсудили перспективы экспорта российской фармпродукции в страну

По итогам 2018 г. тайские препараты пользовались спросом преимущественно в коммерческом сегменте – 65,30% в стоимостном выражении пришлось именно на коммерческий сегмент об общего объема поставок лекарственных препаратов из Таиланда в Россию и 79,18% – по итогам первого квартала 2019 г. В основном российские потребители знают и приобретают такой тайский препарат, как Стрепсилс. При этом, как было отмечено на круглом столе «Фармацевтика, медицинское оборудование и биотехнологии», если в России Стрепсилс внесен в список ГРЛС[1] как лекарственный препарат, реализация которого возможна только в аптечных сетях, то в Таиланде Стрепсилс не является лекарственным средством и находится в свободном обращении: «Его можно приобрести в любом супермаркете», – пояснил начальник отела по биологическим препаратам подразделения предрегистрационного контроля Департамента контроля лекарственных средств FDA Прамоут Акарапанон. Российские производители в настоящее время не осуществляют экспорт лекарственных препаратов в Королевство Таиланд, хотя компания «Материа Медика» имеет представителя в регионе, который ведет поставки лекарственного препарата «Анаферон» на территорию Филиппин, Камбоджии и Вьетнама. Отвечая на вопрос г-на Акарапанона, директор филиала ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Антон Бабиков пояснил, что несмотря на интерес поставлять препарат на тайский рынок, провести его регистрацию в королевстве, компании пока не удалось найти партнера-представителя, что затрудняет процесс вывода российского продукта на рынок.

Поскольку процесс регистрации лекарственных препаратов в Таиланде – процесс не быстрый и не простой, а сама процедура пока еще остается не совсем ясной для российских фармпроизводителей, генеральный директор ПК ЦВТ «ХимРар» Елена Якубова подняла вопрос о статусе поданного ее компанией на регистрацию препарата Элпиды. По итогам обсуждения директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков предложил коллегам из FDA Таиланда провести на площадке «ХимРар» совместную GMP-инспекцию, где российская сторона выступит в качестве наблюдателей, после того, как компания подаст соответствующую заявку регулятору Таиланда.

В составе российской бизнес-миссии по фарме присутствовали представители производителей иммунобиологических препаратов и инсулинов – «Нанолек», НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (госкорпорации Ростех), «Биокад» и «Герофарм», — которых интересуют особенности регуляторной системы в области регистрации данных видов продуктов. В частности, генеральный директор ООО «Нанолек» Михаил Некрасов представил совместную с Институтом полиомиелита и вирусных энцефалитов имени М.П. Чумакова разработку — инактивированную вакцину против полиомелита: «Компания является пятой площадкой в мире, которая производит именно инактивированную вакцину». При этом компания «Нанолек» специализируется на вакцинах для детей, которые готова поставлять и на рынок Таиланда. Технический директор НПО «Микроген» Александр Сергеев подчеркнул: «НПО Микроген последовательно расширяет свое присутствие на внешних рынках, регистрируя и поставляя иммунобиологические лекартвенные препараты во многие страны, и прежде всего — вакцины, бактериофаги и ботулотоксин «Релатокс». В частности, в этом году мы экспортируем свою продукцию в 11 стран, и в будущем у нас, безусловно, есть заинтересованность в работе на таком перспетивном и динамичном рынке, как Тайланд. Мы уверены, что сможем предложить пацентам Королевства доступную продукцию, способную конкурировать с лучшими мировыми аналогами».

Значительный перечень вопросов был подготовлен к FDA Таиланда со стороны компании «Фармасинтез», начиная от действующих правил и процедур регистрации лекарственных средств в стране, включая возможности и ограничения для российских производителей, наличие у них международного сертификата GMP на производство готовых лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций для их выпуска, а также возможности аудита предприятия с локальным GMP с последующим допуском на тайский рынок. Рассматривая фармацевтический рынок Таиланда в качестве перспективного для экспорта продукции «Фармасинтеза», компания интересовалась и данными о структуре заболеваемости населения, существующих актуальных проблемах здравоохранения и затратах на него, наличием и структурой государственных дотаций, компенсаций, покрытий расходов населения на лечение и приобретение лекарств.

Российские компании на круглом столе «Фармацевтика, медицинское оборудование и биотехнологии» не только представляли свои лекарственные препараты для экспорта. Например, начальник департамента развития и стратегического маркетинга ЗАО «ФармФирма Сотекс», входящего в состав «ЦВ «Протек» Юрий Калмыков, рассказал о возможностях выхода тайских производителей лекарственных препаратов на российский рынок через партнерство с компанией «Сотекс» и другими подразделениями «Протека».

Еще одним направлением круглого стола по фармацевтике стала тема медицинских изделий и медоборудования. В области медицинских изделий по итогам 2018 г. наблюдалось снижение импорта тайской продукции по сравнению с 2017 г.: в стоимостном выражении поставки снизились на 9,5% ($56,2 млн). В 1 квартале 2019 г. объем импорта медизделий из Таиланда составил $22,4 млн. В свою очередь Россия в 2017 и 2018 годах осуществляла экспорт в Королевство Таиланд дефибрилляторов (9,53 тыс USD и 4,76 тыс USD соответственно). В 1 квартале 2019 года экспортировались в основном емкости, контейнеры для дезинфекции медицинских изделий и тонометры внутриглазного давления. При этом производители медицинских изделий готовы экспортировать в Таиланд и иную продукцию. Например, присутствовавший на круглом столе генеральный директор компании «Экзопласт» Георгий Семенов представил комплекс для детей с церебральным параличом, а руководитель направления международных проектов АО «ПО «УОМЗ» Андрей Гордин высказал заинтересованность компании «Швабе» в экспорте высокотехнологичной медицинской продукции, неонатального оборудования, а также готовность проводить комплексное оснащение перинатальных центров.

Подводя итоги круглого стола «Фармацевтика, медицинское оборудование и биотехнологии», модератором которого выступил директор ФБУ «ГИЛС и НП», Владислав Шестаков отметил, что  в ходе подготовки мероприятия российские компании сформулировали ряд вопросов об условиях и особенностях регистрации фармпродукции, а также участия в госзакупках в Таиланде, которые и легли в основу повестки расширенной встречи. По данным ФБУ «ГИЛС и НП», компании в целом отмечали среди преград для экспорта следующие моменты:

• нет прозрачных правил регистрации и соответственно порядка доступа на рынок
• нет информации по дистрибьюторам и специалистам в области регистрации лекарственных препаратов
• особенности прохождения GMP-инспекций, сроки, требования и т.д.
• особенности регистрации медицинских изделий.

Напомним, что теме экспорта фармпродукции будет уделено особое внимание на IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием, которая пройдет 23-25 сентября в Светлогорске (Калининградская область).