Участие в обучающем семинаре совместно с Минпромторгом России

29 мая 2018 года в Минпромторге России прошел обучающий семинар «Актуальные и безопасные технологии для производства активных фармацевтических субстанций».
Организаторы семинара — Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России при участии компании «ИКС-ТЕХ».
Тема семинара выбрана не случайно, так как обеспечение производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими субстанциями является залогом стабильности развития российской фармацевтической промышленности и, как результат, важным фактором обеспечения национальной безопасности нашей страны.
В семинаре приняли активное участие более ста специалистов ведущих российских фармацевтических предприятий, для которых вопросы современного и безопасного производства АФС являются жизненно необходимыми.

С приветственным словом выступили Алексей Алехин, директор Департамента медицинской и фармацевтической промышленности Минпромторга России, Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» и Дмитрий Полстянов, генеральный директор компании «ИКС-ТЕХ», подчеркнув важность и неотложность возрождения в России направления по производству Активных Фармацевтических Субстанций.

Семинар открыл Захар Голант, заведующий кафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО СПХФУ, который выступил с темой «Регулирование обращения Активных Фармацевтических Субстанций» и рассказал о факторах, которые сдерживают рост производства АФС в России (конкуренция со стороны Индии, Китая, низкая доля стоимости АФС в ГЛФ, низкая обеспеченность сырьем). Также были подробно рассмотрены государственные механизмы стимулирования по организации производства АФС и существующие предложения по улучшению инвестиционного климата в области их производства.

Игорь Фальковский, начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП», подробно рассказал об основных нормативных требованиях к безопасному производству и валидации процессов производства Активных Фармацевтических Cубстанций. Акцент был сделан на основные требования к промышленной безопасности, к пожаро- и взрывобезопасности и к валидации технологических процессов при производстве АФС. Кроме того, был представлен сравнительный анализ требований GMP и российских нормативных документов в отношении пожарной безопасности на фармпроизводствах. Представлена информация о различиях подходов к валидации процессов в нормативной документации России и ЕВРАЗЭС с одной стороны, и Евросоюза с другой. Также поднимались вопросы принципов создания и заполнения валидационной документации.

С обстоятельным докладом о безопасных технологиях производства АФС выступил Фредерик Дитрих, генеральный директор компании DEC. Излагались вопросы взрывоопасности при работе с порошками и органическими растворителями, механизмы возникновения взрывоопасных ситуаций, меры для их недопущения; риск загрязнения при работе с токсическими продуктами; анализ рисков при работе с взрывоопасными и токсичными продуктами. Особое внимание было сфокусировано на безопасную загрузку порошков в горячий реактор с органическими растворителями. Был проведен анализ рисков при использовании различных методов загрузки в емкости – от ручной загрузки до суперсовременной и абсолютно безопасной системы PTS, даны преимущества использования Изоляторных систем в сравнении с другими существующими методами. Было представлено современное оборудование для безопасной работы с порошками и органическими растворителями, даны примеры работы такого оборудования на известных фармацевтических предприятиях.

Дмитрий Полстянов, генеральный директор компании «ИКС-ТЕХ», продолжил тему выступления Фредерика Дитриха о безопасной работе с высокотоксичными продуктами – детально обсуждались вопросы мойки, очистки и особенно вопросы защиты оператора. Были даны критерии выбора оборудования для работы с токсичными веществами (с точки зрения возможности изолирования процесса, возможности автоматической мойки, безопасной замены компонентов, необходимого уровня автоматизации). Обсуждены различные виды фармацевтического оборудования (реакторы, фильтр-сушилки, центрифуги) с позиций безопасности, эффективности и сокращения производственных издержек.

Алексей Смирнов, директор департамента по разработке и трансферу технологий компании Р-Фарм, посвятил свой доклад вопросу трансфера технологий для производства Активных Фармацевтических Субстанций. Обсуждались все этапы процесса трансфера производства АФС – принятие решений о трансфере, выявление рисков, анализ рисков, разработка и согласование плана трансфера; подготовка протокола производства, технологической инструкции, валидационного протокола, проекта бюджета; материалы, необходимые для подготовки досье трансфера и в завершении – отчет по трансферу. Участники семинара, незнакомые до этого с процессом трансфера технологий, после доклада Алексея Смирнова получили ясное представление о необходимых этапах трансфера при его реализации.

Все темы, представленные в рамках семинара, очень актуальны для представителей российских фармацевтических предприятий: сегодня назрела серьезная необходимость понимания важности восстановления в России производства АФС, а также выбора технологичного, современного, безопасного и экономически выгодного оборудования для его производства.