Игорь Фальковский представил отраслевое руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», разработанное ФБУ «ГИЛС и НП» при поддержке «PQE групп» на тематическом семинаре
Вчера в Москве стартовал двухдневный семинар, посвященный основным принципам обеспечения целостности данных при производстве и контроле качества лекарственных средств. Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский рассказал участникам семинара о позиции регулятора в отношении целостности данных.
В рамках тематического семинара, организованного FAVEA Group, начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский представил отраслевое Руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем».
Целостность данных определяется как «степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего жизненного цикла данных», и имеет основополагающее значение в фармацевтической системе качества. Целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством. Изложенные в представленном Руководстве принципы в равной степени применимы как к электронным так к бумажным данным. Обеспечение целостности данных, встроенное в фармацевтическую систему качества, призвано гарантировать качество производимых лекарств и качество принятия решений, что обуславливает высокий интерес фармпредприятий к этой теме.
Руководство направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными, который включает риск, критичность и жизненный цикл данных и призвано помочь фармацевтическим производителям идентифицировать данные, оказывающие наибольшее влияние на GMP процессы, определить и внедрить наиболее эффективный и действенный контроль, основанный на оценке рисков.
Напомним, в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» при поддержке PQE подготовило Руководство по обеспечению целостности данных. Требования и методы, рассматриваемые в Руководстве, приведены в соответствие с ожиданиями, определенными в руководствах, выпущенных компетентными ассоциациями, такими как ВОЗ, PIC/s, ICH и ISPE).
На семинаре Игорь Фальковский рассказал, что представленное Руководство следует рассматривать как средство для понимания позиции Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» в отношении целостности данных.
Полный текст руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» доступен на официальном сайте ФБУ «ГИЛС и НП».
Другие материалы
- Международный форум фармацевтических инспекторатов: шаг к глобальной гармонизации стандартов.
- ГИЛС и НП Минпромторга России и CECMED Республики Куба подписали соглашение о сотрудничестве.
- С Днем народного единства!
- ФБУ «ГИЛС и НП» и CDSCO Индии подписали соглашение о сотрудничестве.
- На конференции «Фармлига: встреча лидеров» обсудили регулирование рынка БАД