На заседании ISPE представили российское руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем»

Вчера в Ирландии началась ежегодная конференция ISPE Europe 2019, в которой принимают участие как представители региональных отделений Международного общества для фармацевтического инжиниринга, так и фармацевтических и биотехнологических производств, производителей медицинских изделий, продукции ин-балк, диагностических устройств, инжиниринговых компаний и регуляторы, обеспечивающие формирование и внедрение культуры надлежащих практик в производстве фармпрепаратов.

Ежегодная конференция ISPE Europe 2019 – мероприятие из списка обязательных к посещению всех структур, работающих в области инжиниринга и содействующих внедрению культуры надлежащих производственных практик. В этом году на мероприятии особое внимание уделяется таким направлениям, как

• инновации в сфере производства,
• внедрение концепции Industry0 в фармпромышленность и развитие Pharma 4.0,
• управление рисками и валидация автоматизированных систем в фармацевтическом производстве в соответствии с надлежащей практикой автоматизированного производства (GAMP)
• управление проектами и инжиниринг.

Промышленность всего мира, в т.ч. и России, неукоснительно движется по пути автоматизации производства. Не составляет исключение и фармотрасль, где ключевые тренды Industry 4.0 трансформировались в Pharma 4.0, в которой одним из ключевых факторов является обеспечение целостности данных. Именно поэтому летом прошлого года команда ФБУ «ГИЛС и НП» вместе с компанией «PQE групп» подготовили руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», о котором на конференции ISPE коллегам рассказал начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский.

«Это руководство содержит лучшие мировые практики и стандарты в области целостности данных и дает представление о тех требованиях и ожиданиях, которые предъявляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России к обеспечению целостности этих данных фармпроизводителями, поскольку ненадлежащие методы обеспечения целостности данных и их уязвимость подрывают качество записей и в конечном счете могут компрометировать качество лекарственных средств», — отметил спикер.

Окончательная версия руководства в настоящее время направлена на утверждение в Минпромторг России.Еще одной темой, которой в последнее время уделяется внимание не только в нашей стране, но и фармпроизводителями всего мира и которую затронул в своем выступлении представитель «ГИЛС и НП», стал вопрос маркировки лекарственных препаратов. Игорь Фальковский рассказал о том, как проходит проект по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации, о последних принятых постановлениях правительства, определяющих порядок внедрения маркировки и рекомендовал производителям лекарственных препаратов подключаться к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).