ФБУ «ГИЛС и НП» | Семинар-практикум 21–22 сентября 2016 года «Чистые помещения и системы инженерного обеспечения фармацевтического производства»

Семинар-практикум 21–22 сентября 2016 года «Чистые помещения и системы инженерного обеспечения фармацевтического производства»

21 и 22 сентября 2016 года ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит семинар-практикум «Чистые помещения и системы инженерного обеспечения фармацевтического производства»

Впервые в истории образовательных программ в сфере повышения квалификации специалистов фармацевтического производства мероприятие будет проведено в формате специального практикума-тренинга. Будут предложены практические задания и предоставлена материальная база (измерительное и испытательное оборудование) для их осуществления. Участники семинара получат практические навыки работы на современном оборудовании при проведении квалификационных тестов для чистых помещений и систем воздухоподготовки. Специальной подготовки от участников не требуется.

Кроме этого, участникам семинара будет предоставлена уникальная возможность прояснить интересующие их конкретные вопросы непосредственно у представителей Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП».

Будут рассмотрены требования GMP к помещениям и оборудованию не только в действующей редакции приказа Минпромторга № 916, но и в рамках предполагаемых изменений в требованиях GMP. В ходе семинара будут охарактеризованы и сопоставлены нормативные требования GMP, ISO, рекомендации PIC/S и ВОЗ к системам воздухоподготовки и чистым помещениям, в т.ч. к их мониторингу и квалификации. Значительное внимание будет уделено обсуждению требований к системам получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей, а также методологии проведения инспектирования и аудита инженерных систем обеспечения фармацевтического производства.

Слушатели закрепят полученные знания в процессе выполнения тестовых заданий по тематике семинара. По окончании семинара слушателям будут вручены именные сертификаты.

Семинар-практикум проведут:

доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подпружников;
руководитель Центра Надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Евгений Анатольевич Шмаков;
специалист отдела инспектирования производств лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Василий Алексеевич Фролкин.

Место проведения: г. Москва, Брюсов пер.2/14, стр.8.

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78

Программа семинара-практикума «Чистые помещения и системы инженерного обеспечения фармацевтического производства»

21 сентября
10.00 — 10.15	Открытие семинара. Приветственное слово организаторов.	Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
10.15 -11.30	Актуальные вопросы фармацевтического производства в рамках требований надлежащей производственной практики.	Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00	Базовые требования GMP к помещениям и оборудованию.	Ю. Подпружников — cертифицированный преподаватель GMP
13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00	Системы воздухоподготовки, чистые помещения и их квалификация. Сопоставление нормативных требований GMP, ISO, рекомендаций PIC/S и ВОЗ.	Ю. Подпружников — cертифицированный преподаватель GMP
16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 — 18.00	Современные требования GMP к воде для фармацевтических целей, а также к системам ее получения и распределения.	Ю. Подпружников — cертифицированный преподаватель GMP
22 сентября
10.00 -11.30	Аудит систем воздухо- и водоподготовки: нормативные требования и практические аспекты.	Ю. Подпружников — cертифицированный преподаватель GMP
11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00	Практикум-тренинг по отработке общих навыков использования измерительного оборудования при проведении квалификации чистых помещений.	Е. Шмаков — руководитель Центра Надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» В. Фролкин — специалист отдела инспектирования производств лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00	Практикум-тренинг по отработке общих навыков использования измерительного оборудования при проведении квалификации чистых помещений (продолжение).	Е. Шмаков — руководитель Центра Надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» В. Фролкин — специалист отдела инспектирования производств лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 -17.30	Практикум-тренинг по отработке общих навыков использования измерительного оборудования при проведении квалификации чистых помещений (продолжение).	Е. Шмаков — руководитель Центра Надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» В. Фролкин — специалист отдела инспектирования производств лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
17.30 — 18.00	Тесты по материалам семинара. Вручение сертификатов.	Ю. Подпружников — cертифицированный преподаватель GMP

Семинар-практикум 21–22 сентября 2016 года «Чистые помещения и системы инженерного обеспечения фармацевтического производства»

Другие материалы