ФБУ «ГИЛС и НП» | Семинар 27 – 28 июля 2016 года «Процесс производства лекарственных средств: новые подходы и актуальные требования GMP»

Семинар 27 – 28 июля 2016 года «Процесс производства лекарственных средств: новые подходы и актуальные требования GMP»

На семинаре будут освещены актуальные вопросы фармацевтического производства в рамках требований надлежащей производственной практики. Участникам будет предоставлена уникальная возможность прояснить интересующие их вопросы непосредственно у представителей Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП».

Будут рассмотрены требования GMP к процессу производства не только в действующей редакции приказа Минпромторга № 916, но и в рамках предполагаемых изменений в требованиях GMP. Планируется разобрать основные статистические методы, используемые в фармацевтическом производстве и контроле качества. Будут охарактеризованы инновационные подходы к производству лекарственных средств, а также рассмотрены специфические требования к производству лекарственных растительных препаратов.

Особое внимание в ходе семинара будет уделено новым подходам к валидации процесса производства и постоянной верификации этого процесса. При рассмотрении готовящихся к введению нормативных требований относительно валидации очистки будут сопоставлены существующие критерии и новый критерий, основанный на токсикологическом воздействии на пациента.

Слушатели закрепят полученные знания в процессе выполнения практического тренинга по тематике семинара.

Семинар проведет доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подпружников.

По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.

Место проведения: г. Москва, Брюсов пер.2/14, стр.8.

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78

Программа семинара

«Процесс производства лекарственных средств: новые подходы и актуальные требования GMP»

27 июля
10.00 — 10.15	Открытие семинара. Приветственное слово организаторов.	Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
10.15 -11.30	Актуальные вопросы фармацевтического производства в рамках требований надлежащей производственной практики.	Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00	Требования к производству готовых лекарственных препаратов в рамках действующих правил GMP и перспективных изменений к ним.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00	Статистическое управление процессами. Статистические методы в фармацевтическом производстве.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 — 18.00	Валидация очистки: новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и практике. Практические занятия по теме семинара.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
28 июля
10.00 -11.30	Новые подходы к квалификации и валидации технологического процесса в перспективных требованиях GMP.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00	Инновационные подходы в фармпроизводстве: процессно-аналитическая технология.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00	Специфические требования GMP к производству препаратов из лекарственного растительного сырья.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 -17.30	Выбор, оценка, одобрение поставщиков сырья и материалов и дальнейший надзор за ними.	Ю. В. Подпружников Сертифицированный преподаватель GMP
17.30 — 18.00	Тесты по материалам семинара. Вручение сертификатов.

Семинар GMP

Семинар 27 – 28 июля 2016 года «Процесс производства лекарственных средств: новые подходы и актуальные требования GMP»

Другие материалы