Семинар 17-18 мая 2016 года «Интенсивный тренинг для аудиторов в сфере GMP»
Семинар 17-18 мая 2016 года «Интенсивный тренинг для аудиторов в сфере GMP».
17-18 мая 2016 года ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит семинар «Интенсивный тренинг для аудиторов в сфере GMP».
В рамках семинара будут проанализированы основные несоответствия, выявляемые при GMP-инспектировании как в России, так и за рубежом. Будет рассмотрено риск-ориентированное планирование инспекций и аудитов, их организация и проведение.
Требования GMP для производства лекарственных препаратов предусматривают необходимость использования субстанций, произведенных в условиях GMP. Новые требования заключаются в обязательности проведения аудитов производителей субстанций, а в ряде случаев – и лабораторий контроля качества. В рамках семинара будет рассмотрена методология организации и проведения аудитов производства субстанций и лабораторий контроля качества с учетом специфических требований GMP. Слушатели получат возможность отработать навыки проведения самоинспекций, аудитов поставщиков и контрактных лабораторий.
Отдельная часть семинара посвящена рекомендациям для предприятий, по построению оптимальной тактики поведения в процессе GMP-инспектирования. Слушатели закрепят полученные знания в процессе выполнения практического тренинга по классификации типичных несоответствий, выявляемых GMP-инспекциями.
Семинар проведет доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор и преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подружников.
По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.
Контактное лицо:
Ольга Бариева E-mail: Olga.Barieva@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78
Программа семинара
«Интенсивный тренинг для аудиторов в сфере GMP».
17 мая | ||
10.00 — 10.15 | Открытие семинара. Приветственное слово организаторов. | Представители Минпромторга РФ, ФБУ ГИЛСиНП |
10.15 — 11.30 | Основные несоответствия, выявляемые Российской GMP-инспектированией. | Представители Минпромторга РФ, ФБУ ГИЛСиНП |
11.30 – 11.45 Кофе-пауза | ||
11.45 — 13.00 | Анализ основных несоответствий, выявляемых зарубежными GMP-инспекциями. | Ю. Подпружников — сертифицированный преподаватель GMP |
13.00 — 14.00 Обеденный перерыв | ||
14.00 — 16.00 | Организационно — технические и психологические аспекты подготовки и проведения аудитов в сфере GMP. | Ю. Подпружников — сертифицированный преподаватель GMP |
16.00 — 16.15 Кофе-пауза | ||
16.15 — 18.00 | Практические занятия по проведению аудитов и самоинспекций в сфере GMP. | Ю. Подпружников — сертифицированный преподаватель GMP |
18 мая | ||
10.00 — 11.30 | Управление рисками при планировании и проведении аудитов в сфере GMP. Организация и проведение самоинспекций. | Ю. Подпружников — сертифицированный преподаватель GMP |
11.30 – 11.45 Кофе-пауза | ||
11.45 — 13.00 | Разбор методологии и техники проведения аудитов производства субстанций, учитывая специфику требований GMP для субстанций. | Ю. Подпружников — сертифицированный преподаватель GMP |
13.00 — 14.00 Обеденный перерыв | ||
14.00 -16.00 | Разбор методологии и техники проведения аудитов лабораторий контроля качества лекарственных средств. | Ю. Подпружников — сертифицированный преподаватель GMP |
16.00 – 16.15 Кофе-пауза | ||
16.15 -17.00 | Тактика поведения в процессе GMP-инспектирования: советы производителям | Ю. Подпружников — сертифицированный преподаватель GMP |
17.00 — 18.00 | Практический тренинг по классификации типичных GMP-несоответствий. Тесты по материалам семинара. Вручение сертификатов. |
Другие материалы
- Значимость стандартных образцов для развития фармацевтической промышленности обсудили на заседании Комиссии Генерального совета Партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по здравоохранению.
- ВТЛП, БТЛП и БМКП: в чем отличие и кто обеспечивает Россию этими препаратами?
- На что обратить внимание фармкомпаниям при построении зрелой системы качества?
- На IX GMP-конференции представили итоги деятельности рабочих групп ЕАНП
- Подведены итоги IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием