Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку

Таким образом, в соответствии с Решением ЕАЭК № 93[1] до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах — членах Евразийского экономического союза, требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или требованиям надлежащей производственной практики государств — членов Евразийского экономического союза.. В этой связи у производителей фармпродукции, находящейся в обращении на рынке ЕАЭС, возникает множество вопросов, связанных с процедурой подтверждения соответствия GMP.

В настоящее время все государства-члены Евразийского экономического союза сформировали свой GMP-инспекторат. Практически все государства проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. Ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС. Однако остаются не совсем понятны действия фармкомпаний – резидентов государств-членов  ЕАЭС и нерезидентов  в рамках действующего законодательства государств-членов. Как отмечает начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева, которая будет представлять позицию и предложения России на панельной дискуссии «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку», законодательство ЕАЭС фактически предусматривает 3 периода:

• «до 31 декабря 2020 г., в рамках которого производителю еще трудно сориентироваться, куда, в какой инспекторат обращаться за инспектированием и в какой Минздрав, и с какими документами идти на регистрацию (перерегистрацию, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата );
• 1 января 2021 – 31 декабря 2025 гг. – своеобразный переходный период, где новая регистрация провидится только по единым правилам, а перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, проводится еще в соответствии с законодательствами государств-членов по итогам которого к
• 1 января 2026 г. с этого периода будут действовать только Правила ЕАЭС. лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г

При этом у большинства производителей срок действия GMP-сертификата национального образца закончится. И производитель уже сейчас задумывается, куда и по какой процедуре подавать заявку на перерегистрацию, подтверждение соответствия, чтобы к 2026 г. ему не пришлось снова проходить инспекцию», — поясняет представитель российского государственного GMP-инспектората.

Учитывая обозначенные вопросы и запросы от фармацевтической отрасли, 24 сентября представители инспекторатов государств-членов ЕАЭС соберутся на панельной дискуссии IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку», где постараются выработать тактику и стратегию действий для производителей лекарственных средств.