Почему так важен контроль «холодовой цепи» при транспортировке ИМБП?

После появления и регистрации первых вакцин от COVID-19 одной из самых обсуждаемых тем стал вопрос не доступности лекарственного препарата, а особенностей его транспортировки. Действительно, иммунобиологические препараты требуют особых условий хранения, а как отмечали в прошлом году на GMP-конференции производители лекарственных средств, логистические компании нередко при транспортировке продукции пренебрегают требованиями температурного режима. Чтобы сохранить качество транспортируемого продукта, необходимо осуществлять сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки лекарственного препарата в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения. Более того, как отмечают инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, все иммунобиологические лекарственные препараты на четвертом уровне «холодовой цепи», в т.ч. растворители для вакцин, должны храниться в строгом соответствии с установленными требованиями к температуре.

Напомним, что в апреле 2020 г. инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России расширил свою область аккредитации – теперь инспекторы осуществляют еще и GDP-аудиты. О том, какие несоответствия они наблюдают чаще всего, представители «ГИЛС и НП» рассказали на круглом столе «Особенности организации производства иммунобиологических препаратов: технологии, контроль качества, логистика». Среди таких несоответствий:

• Условия и время транспортировки иммунобиологических препаратов не контролируются.
• Неверно заданы уровни срабатывания термоиндикаторов.
• Не контролируется время погрузочных/разгрузочных работ.
• Не проводится кондиционирование хладоэлементов.
• Не определена ответственность за проверку данных по температуре во время транспортировки.
• Не представлены документы по валидации процесса транспортировки.

Круглый стол прошел по инициативе генерального партнера V GMP-конференции – компании MSD Pharmaceuticals, директор по стратегическим альянсам которой в Россие и СНГ Елена Макарова рассказала о соглашение с компанией «Форт» по локализации в России производства вакцины: «Производство вакцин – это некая «вершина» стандартов GMP, а здесь идет речь о трех вакцинах [вакцины от ветряной оспы, ротавирусной инфекции и вируса папилломы человека]. Мы будем стремиться обеспечить широкий доступ к нашим продуктам».