Обновленное Руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем»
Москва, рабочая группа Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза во втором чтении после завершения общественного обсуждения приняла Руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем».
Руководство разработано специалистами ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России при информационной поддержке компании PQE (Италия) и представлено в рабочую группу ЕЭК Евразийским отделением ISPE. После прохождения необходимых технических процедур в аппарате ЕЭК будет принято в качестве Рекомендаций ЕЭК.
По итогам первого чтения, в ходе общественного обсуждения Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и экспертное сообщество высказали ряд пожеланий, которые относились, в основном, к распространению применения Руководства не только на объекты, регулируемые правилами GMP. После доработки авторским коллективом рабочая группа ЕЭК утвердила версию Руководства, которое может быть добровольно использовано в иных сферах надлежащих практик (GxP): дистрибьюторской, клинической, лабораторной и надлежащей практики фармаконадзора, а также в иных смежных сферах – например, в деятельности лабораторий по контролю качества лекарственных средств.
Единогласное принятие Руководства рабочей группой ЕЭК в беспрецедентно короткий срок с минимальным количеством правок и замечаний говорит как о высоком уровне подготовки документа, так и о высокой заинтересованности отрасли.
Принятая русскоязычная версия доступна по ссылке.
Англоязычная версия в окончательной редакции будет доступна после принятия Рекомендации ЕЭК.
Другие материалы
- Виртуальный фармацевтический завод ФБУ «ГИЛС и НП» продемонстрировали на XVI Международной выставке «Здоровье для всех» на Кубе
- Владислав Шестаков принял участие в Регуляторном симпозиуме на Кубе, где обсудили стимулы для местного производства через более эффективное регулирование
- В Москве начался пятый юбилейный Международный студенческий фестиваль «GxP-Фест 2025»
- Восемьдесят лет великой памяти: сотрудники «ГИЛС и НП» отдали дань памяти героям
- Первый семинар из цикла Законодательные основы производства лекарственных средств