Надлежащие практики в обеспечении качества лекарств от разработки до потребителя

«Минпромторг России и «ГИЛС и НП» за последние три года построили весьма эффективный механизм контроля соблюдения GMP», – так оценил работу указанных структур заместитель генерального директора STADA Иван Глушков, прогнозируя через пару лет развитие и утверждение в стране новых надлежащих практик.

18 мая в Санкт-Петербурге в рамках IX Международного юридического форума, трек «Фармацевтика» на сессии «Обращение лекарственных средств» профильные регуляторы отрасли и представители российских фармпроизводителей обсудили ключевые тренды в области надлежащих практик.

Традиционно первый вопрос касался GMP-инспекций. Как отметил директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, сегодня регуляторы и фармкомпании обеспокоены вопросом инспектирования иностранных производителей, выпускающих фармацевтические субстанции. Это обусловлено, в том числе, недавним отзывом с рынка валсартана, а ранее гепарина.

«Как показала практика, процедура изъятия уже готового лекарственного препарата из обращения не является эффективным механизмом предотвращения попадания потенциально опасных лекарственных препаратов на рынок. Это скорее механизмы борьбы с последствием попадания некачественного продукта на рынок.  В качестве же превентивных мер, способных предотвратить выпуск лекарственных препаратов из субстанций, произведенных в условиях, не соответствующих надлежащей производственной практике, предлагается ввести обязательное инспектирование производственных площадок производителей фармацевтических субстанций, которые ввозятся на территорию Российской Федерации, а также входят в состав лекарственных препаратов, поданных на регистрацию. Мы готовы обсуждать такую необходимость с регуляторами, экспертами и представителями отрасли», — заявил Владислав Шестаков.

Следующее направление в обеспечении качества лекарств от разработки до потребителя в контексте надлежащих практик, которое все чаще обсуждает профессиональное фармсообщество, связано с доклиническими исследованиями.

«Несмотря на то, что принципы GLP были закреплены соответствующим ГОСТом еще в 2010 г[1], в области доклинических исследований нашей стране предстоит пройти большой путь, создавая детальную нормативно-правовую базу регулирования качества и благополучия лабораторных животных, обеспечивая внедрение и соблюдение всеми лабораторными комплексами, проводящими испытания на животных, принципов трех «R» (усовершенствование, сокращение, замена — Refinement, Reduction, Replacement), — убежден директор «ГИЛС и НП», — поскольку регуляторы иностранных государств при выводе российскими компаниями на экспорт лекарственных препаратов нередко предъявляют требования о проведении дополнительных доклинических исследований в этих государствах, не доверяя результатам отечественных исследований».

Конечно, не остался в стороне вопрос и о надлежащих инженерных практиках. За последние 2-3 года на рынке инжиниринга произошел, с одной стороны, небывалый рост сервисных компаний, которые от строительства жилых комплексов перешли к строительству фармзаводов с особыми требованиями по классам чистоты, стерильности и исключения контаминации продуктов, а с другой, за этот же период ушли или оказались на грани выживания известные именно на фармрынке и имеющие от его представителей большой кредит доверия проектные бюро, специализирующиеся только на проектировании и строительстве заводов и лабораторных комплексов, выпускающих различные типы лекарственных форм. Эта ситуация подтолкнула руководство производственных фармкомпаний к включению в состав технических специалистов, хотя бы на период строительно-монтажных работ, компетентных профессионалов, оказавшихся на рынке труда. Более того, как отмечают сами производители лексредств, они предпочитают работать не с фирмами, а с конкретными фамилиями, то есть с людьми, в квалификации которых они могут быть уверены, независимо от компании, в которой они в данный отрезок времени находятся.

«По результатам многочисленных инспекций и аудитов фармпроизводств, проведенных GMP-инспекторатом «ГИЛС и НП», а также выполняемых работ по квалификации DQ проектной документации ясно, что сегодня перед всеми участниками рынка стоит непростая задача найти оптимальное решение по согласованию потребностей заводов, на которых инициировано новое строительство или реконструкция, и требованиями норм GMP при проработке проектных решений, — отметил Владислав Шестаков. — Правила GMP не дают проектировщику однозначного ответа на вопрос, какое проектное решение надо использовать в том или ином случае именно поэтому пришла пора задуматься о внедрении в России культуры соблюдения надлежащих практик. И поскольку отрасль обращается к нашим специалистам с просьбой ввести «умное регулирование» рынка инжиниринга, мы, приглашая к сотрудничеству заинтересованных стейкхолдеров, готовим советующее решение. В частности, «ГИЛС и НП» прорабатывает вопрос внедрения обязательной квалификации проектов (DQ) для проектных бюро, работающих на фармрынке; инжиниринговые компании выходят к нам с предложением об обязательной аккредитации их деятельности, предлагают даже критерии такой аккредитации. Мы анализируем поступающие предложения и учитывая интересы, как заказчиков – заводов, так и исполнителей – проектных бюро, и, конечно же, исходя из интересов пациентского сообщества в доступных качественных лекарственных препаратов, сформулируем оптимальное решение с учетом лучших мировых практик».

Отвечая на вопросы из зала, не грозит ли регулирование и внедрение новых надлежащих практик «регуляторной гильотиной», Владислав Шестаков заверил, что как экспертная организация, с каждым годом и даже месяцем приобретающая все больше признания и доверия среди иностранных коллег, «ГИЛС и НП» стремится сделать работу фармпроизводителей на рынке России комфортной, а также оказать содействие в минимизации их издержек, повышая уровень доверия иностранных регуляторов к результатам исследований, проводимых на территории Российской Федерации.