На конференции «Quality PharmLog-2016» обсудили перспективы развития дистрибуции на российском фармрынке

На «Quality PharmLog-2016» собрались представители большинства ведущих компаний, оперирующих на фармацевтическом рынке. Это руководители предприятий, коммерческие директора, начальники отделов по логистике и управлению цепями поставок, директора по маркетингу, продажам, закупкам, руководители подразделений логистики, логистических операторов, директора компаний, предоставляющих современные информационные технологии для оптимизации логистических процессов на фармрынке, а также представители регуляторных органов.

Спикеры от ФБУ «ГИЛС и НП» принимали участие в панельной сессии на тему: «Реформы законодательства в сфере фармацевтики. Государственное регулирование отрасли. Законодательные инновации в сфере обращения лекарственных средств». Выступающие здесь докладчики говорили о нормативно-правовых документах, которые в первую очередь регулируют вопросы сохранения качества и безопасности лекарственных препаратов на этапе их доставки до конечного потребителя.

Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова подробно рассказала о системе контроля, которую осуществляет Россздравнадзор в настоящее время и о том, какие нововведения планируют ввести уже со следующего года.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, выступая перед коллегами, сделал акцент на том, что правила GMP (надлежащей производственной практики) и GDP (надлежащей дистрибьюторской практики) – это практики, которые неразрывно связаны друг с другом. Их соблюдение позволяет произвести и доставить потребителю качественные и безопасные лекарства. Владислав Николаевич рассказал о том, что инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП», которые сегодня занимаются проверкой иностранных площадок на соответствие стандартам GMP, в рамках внутренней системы обучения с 27 ноября пройдут практические курсы по инспектированию фармскладов (GDP) c привлечением сертифицированных иностранных GMP/GDP инспекторов. При этом будет сделан акцент на практику, то есть на непосредственное инспектирование фармацевтических складов. Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» обратил внимание коллег на обучающие программы, в том числе для специалистов стран Европейской экономической комиссии (ЕЭК). Для них в Образовательном центре «ГИЛС и НП» разработаны программы дополнительного профессионального образования (повышения квалификации).

Начальник отдела инспектирования производств лекарственных средств «ГИЛС и НП» Наталия Чадова рассказала участникам конференции об основных несоответствиях по организации производственных складов, которые были выявлены при инспектировании фармпроизводителей. В частности, Наталия Николаевна говорила о том, что при организации складских помещений должны быть выделены зоны для возвращённой и забракованной продукции. У многих они просто отсутствуют. А у тех, у кого есть – имеют недостаточную вместимость.

Она отметила, что наибольшее количество несоответствий по организации складских зон относится к нарушениям условий хранения как готовых лекарственных препаратов, так и исходных материалов, субстанций, указанных в регистрационном удостоверении. Кроме того, отсутствуют доказательные документы, подтверждающие соблюдение этих условий (речь идет о контроле влажности и температуры). «Из проверенных в этом году более чем 120 иностранных производственных площадок только около 20 компаний смогли представить необходимые подтверждающие документы», — констатировала Наталия Чадова.

Также в ходе первой панельной сессии выступила исполнительный директор СПФО Лилия Титова, рассказавшая о новых нормативных документах в области дистрибуции, которые будут введены в действие с 2017 года. Кстати, Лилия Викторовна и вела эту сессию в качестве модератора. Всего на конференции было организовано четыре тематические сессии, касающиеся актуальных вопросов в области дистрибуции.