Международный опыт III Всероссийской GMP-конференции

Второй день Всероссийской GMP-конференции обозначен в программе как международный. Россия — часть глобального фармацевтического рынка. На повестке дня вопросы межстранового взаимодействия, формирования единого рынка, мирового опыта применения в области GMP, GDP, GEP, маркировки лекарственных средств.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков открыл международный день и обозначил основные направления дискуссии, среди которых: особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах, регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования, влияние глобальных регуляторных подходов на разработку лекарственных препаратов и возможности межстранового взаимодействия.

Важной целью мероприятия является гармонизация правил надлежащей производственной практики и работа по взаимному признанию участниками профессионального международного сообщества. В этом году в конференции принимает участие более десяти иностранных регуляторов, включая такие страны как Япония, США, Куба, Мексика, Болгария, Хорватия, Казахстан, Киргизия и другие.

«Гармонизация правил и вопросы взаимного признания, как мы знаем, задача не из простых. В этой связи сегодня во главу угла встает способность эффективной интеграции страновых объединений. Именно этим вопросам будет посвящена большая часть второго официального дня конференции», — комментирует Владислав Шестаков.

Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания эксперты обсудили в рамках сессии, организованной при поддержке АО «Акрихин». Модератором сессии выступила Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Елена Попова.

В рамках сессии на обсуждение вынесли вопросы роли Европейского Медицинского Агентства в GMP-инспектировании и соответствии качеству, актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований, рассмотрели особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах, различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США) и многие другие.

Например, Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабелла Маджич, представляя практические результаты договора о взаимном признании результатов GMP инспекций между США и Европейским союзом, отметила, что «готовность» инспектората не подразумевает, что инспекторат придерживается порядка инспектирования и контроля производства, который был бы идентичен процедурам FDA. Она привела некоторые критерии, по которым можно оценить готовность инспектората, среди которых (достаточно одного): наличие правовых и регулирующих полномочий проводить инспекции по правилам GMP, наличие опыта этичного разрешения конфликтов интересов, наличие опыта экспертизы и устранения рисков, возможность принимать в штат инспекторов с соответствующим образованием, опытом работы, навыками и знаниями, необходимыми для выявления производственных практик, несущих потенциальную опасность для пациентов, а также наличие инструментов, необходимых для принятия мер по защите населения от вреда низкокачественных лекарственных средств.

Директор по качеству и по внешним связям AMGEN Стефан Рённингер обратил внимание участников на текущее положение GMP-проверок – произошло много изменений и улучшений: инновации и передовые практики пришли на смену традиционному производству, объем иностранных проверок значительно вырос по сравнению с 2010 годом, в силу вступили законы и нормативные рекомендации. Более того, практически не возникает перебоев с поставками лекарственных средств.

Исполнительный Директор Болгарского Агентства по контролю за лекарственными средствами Богдан Кирилов отметил, что те успехи, которых достиг Российский GMP инспекторат и российская фармацевтическая отрасль были бы невозможны без совместной работы, основанной на двух принципах – страсти и искреннем желании.

В завершение сессии директор по качеству АО «Валента Фарм» Анна Арутюнова рассказала о тактике действий компании по вопросам соблюдения стандартов качества:

«Политика в области качества существует в нашей компании с момента ее образования. Поскольку она направлена на достижение стратегических целей компании, мы уже много лет осуществляем производственную деятельность в соответствии со стандартами GMP. Одним из важных постулатов политики качества в нашей компании является постоянное улучшение, поэтому стандарты надлежащих практик со временем мы распространили не только на процессы, связанные с производством, но и на многие другие: медицинские (доклинические и клинические) исследования GLP/GCP, фармацевтические разработки QbD, фармаконадзор QPPV и др. Одним из тактических этапов в процессе улучшений стал запуск высокотехнологичного научно-производственного комплекса, на мощностях которого все процессы реализованы в соответствии с лучшими мировыми стандартами качества. Это означает, что в своей деятельности «Валента Фарм» придерживается высоких международных стандартов и применяет лучшие мировые практики на протяжении всего жизненного цикла инновационных препаратов и других лекарств – от их разработки, исследования и регистрации до производства и последующего контроля за обращением. Мы активно применяем в своей деятельности передовые технологии, стандарты будущего как в отношении цифровой трансформации бизнес-процессов, так и в вопросах развития персонала, процедур, инфраструктуры. Могу с уверенностью сказать, что обеспечение качества должно быть стратегической целью каждого ответственного производителя, который дорожит своей репутацией, нацелен на развитие и стремится улучшить качество жизни людей».

Презентация инвестиционного и научно-образовательного потенциала Республики Татарстан для фармацевтических и биофармацевтических компаний, имеющих планы по локализации в Российской Федерации, организации контрактного производства или совместной разработке инновационных лекарственных препаратов состоялась на сессии «Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии».

«Значимость конференции важна для каждого из нас и для фармацевтического производства в целом.  Она необходима для передачи опыта, своевременного доступа к информации об основных трендах фармацевтического рынка с точки зрения GMP. Соблюдение стандартов GMP — это стратегический вектор развития, который важно соблюдать для полноценного роста российской фармацевтической промышленности.     Выход на новые рынки, рост экспортного потенциала отечественной продукции невозможен без строгого соответствия международным стандартам качества. Конференция в этом году существенно расширила свою деловую программу, появилось больше возможностей для обсуждений и переговоров между экспертами и участниками фармацевтического рынка. На конференции был представлен потенциал РТ. В республике сформирован уникальный инвестиционный климат. Здесь сфокусированы научный, технический потенциал для успешного развития фармацевтической промышленности, университеты, современные лаборатории» – комментирует генеральный директор АО «Татхимфармпрепараты» Тимур Хананнов.

Также в рамках международного дня состоялась дискуссия, посвященная мировому опыту внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Эксперты обсудили вопросы обязательной маркировки в России, рассмотрели опыт международных регуляторных систем по внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств, и текущую ситуацию в России.

Руководитель отдела глобальных технологий Takeda Pharmaceuticals International AG Джозеф Трапл рассказал о международном опыте внедрения маркировки и пришел к следующему выводу: «Требовать от поставщиков придерживаться стандартизованных решений с использованием ПО, которое соответствует стандарту GAMP5, а также GMP/регуляторными требованиями».

Участник и спикер дискуссии, директор по экономической безопасности ГЕРОФАРМ Андрей Ахантьев отметил, что компания активно выступает в поддержку маркировки лекарственных средств: «Мы всецело поддерживаем проект по маркировке и мониторингу движения лекарственных препаратов, так как считаем, что это позволит полностью избавить фармацевтический рынок от контрафакта и фальсификата. Мы обеспечили собственное производство необходимым оборудованием и программным обеспечением, а также неоднократно отработали всю цепочку поставки. Однако в настоящее время представляется чрезвычайно важным утвердить четкие, прозрачные и константные правила — особенно для тех участников, которые ещё не являются участниками проекта. Внедрение криптозащиты с неясными целями и не очевидной целесообразностью, с платной централизованной генерацией кодов и оператором — частной компанией, отсутствие четкой нормативной базы, по мнению  практически всех ассоциаций фармпроизводителей, может стать причиной пробуксовки проекта и невыполнения 61-ФЗ в части сроков обязательной маркировки, а также вызвать  риски, связанные с браком продукции, экспортным выпуском лекарственных препаратов, зависимостью от внешнего источника кодов, передачей огромного массива коммерческой информации частной компании с неопределенными обязательствами и ответственностью перед участниками оборота лекарственных препаратов и государством».

Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства, организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов, современное производство активной фармацевтической субстанции и формирование концепции Фарма 4.0 – эти основные темы затронули эксперты, закрывая деловую программу международного дня на панельной дискуссии «Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС».

После завершения панельной дискуссии директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков провел церемонию официального закрытия III Всероссийской GMP-конференции. Участникам было предложено определить наиболее важные тренды отрасли в режиме онлайн голосования, которые планируется использовать для подготовки резолюции конференции. Главный редактор издания «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев отметил, что далеко не каждая конференция на протяжении трех лет может регулярно увеличивать количество участников и сохранять при этом качественную организацию работы. В завершении дня организаторы предложили участникам выбрать город проведения конференции 2019 года. Партнером заключительного мероприятия стала компания Amgen.

Напомним, что 29 августа – третий день конференции – день лучших практик – это практические мастер-классы ведущих экспертов отрасли по актуальным вопросам фармацевтических производителей: GMP-инспектированию, целостности данных, уполномоченным лицам, регулированию производства на примере радиофармпрепаратов.

Партнеры III Всероссийской GMP-конференции:

Генеральный партнер – АО «Валента Фарм»; стратегические партнеры: ОАО «Гедеон Рихтер», АО «Татхимфармпрепараты»; партнеры конференции: АО «Астеллас Фарма», ООО «Такеда Фармасьютикалс»; партнеры сессий: АО «Акрихин», ООО «Амджен», АО «Босналек», ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., АО «Фармимэкс», АО «Санофи Россия»; специальные партнеры: ГЕРОФАРМ, АО «Нацимбио».

Организаторами мероприятия являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».