Маркировка лекарств – плата за снижение риска?

Минпромторг России, Росздравнадзор и ФБУ «ГИЛС и НП» провели расширенное заседание рабочей группы по маркировке на площадке международного экономического форума государств-участников СНГ «СНГ: цифровая экономика – платформа интеграции». Статус готовности производителей и регионов к маркировке лекарственных средств, в том числе по 12 ВЗН, а также понимание отрасли, что от маркировки никуда не уйти, и кейсы «пионеров», занявшихся печатью и агрегированием кодов маркировки, – все это сегодня в течение 3-х часов обсуждали ключевые игроки отечественного фармрынка.

 «От маркировки никуда не уйти», – этот тезис заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения В.В. Косенко, открывшей круглый стол «Плата за снижение риска – маркировка лекарств в РФ и ЕАЭС», собравший порядка 300 фармкомпаний, стал лейтмотивом обсуждения, что происходит сегодня в вопросах внедрения маркировки в России.

На сегодняшний день, по данным со-организатора мероприятия – ФБУ «ГИЛС и НП», на территории России зарегистрированы 530 производителей лекарственных средств, разместивших свое производство на 726 производственных площадках. При этом 145 компаний зарегистрированы как производители медицинских газов[1], в отношении которых не определен технический регламент по нанесению маркировки. Соответственно эти предприятия не подвергаются анализу.

На 14 марта анализ 288 производственных площадок (561 упаковочной линии), выпускающих лекарственные средства, показал, что более 60% производственных российских площадок к внедрению системы маркировки лекарств до сих пор не готовы: производители ответили, что на 138 линиях не приступали к подписанию договоров, а по поводу 196 линий до сих пор ведутся переговоры с поставщиками. В то же время на 62 производственных линиях проходит тестирование оборудования и ПО.  На тестируемых линиях можно упаковать порядка 234 МНН (160 МНН из списка ЖНВЛП – всего в РФ около 2800 МНН и 735 МНН из списка ЖНВЛП).

Остается не подключенной практически третья часть иностранных и российских производителей  препаратов по 12 высоко затратным нозологиям («12 ВЗН»), хотя, как напомнила Валентина Косенко, уже с 1 октября 2019 г. субъекты обращения 7 ВЗН должны вносить сведения о лекарственных препаратов и всех операциях с ними в систему мониторинга движения лекарств на основе маркировки. По данным мониторинга ЦРПТ, на который опиралась в своем докладе Маргарита Мустафина из Novartis, 21 из 47 российских площадок активно занимается вопросом маркировки своих товаров. По иностранным площадкам эти цифры составляют 18 из 78. «В целом, на 53 площадках имеется необходимое для нанесения контрольно-идентификационных кодов оборудование. На 34 площадках идет тестирование процесса», — отметила спикер.

Отметим, что на российских площадках выпускается 25 из 33 МНН по программе «7ВЗН».

С точки зрения обстановки с маркировкой лекарственных препаратов из нижнего ценового сегмента (ниже 20 рублей), производители находятся, в основном, на этапе подбора оборудования – готовность разной степени к маркировке демонстрируют лишь по 16 МНН. В то же время производители препаратов дорогостоящего сегмента (12 ВЗН, онкология и ВИЧ) активно занимаются внедрением маркировки.