Глобальные тренды GMP

Модерировал дискуссию руководитель направления отдела международного сотрудничества фарминспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, директор МАФИ ЕАЭС Владимир Орлов.

В сессии приняли участие представители Европейского директората по качеству лекарственных средств, регуляторов Японии, Венгрии, Хорватии, Испании, эксперты из российских и международных фармкомпаний.

Участники сессии обсудили нововведения в нормативно-правовой базе GxP в Европе и мире, основные тезисы и положения нового руководства ICH Q12 (Управление жизненным циклом лекарственного средства), проект новой версии Приложения № 1 к GMP ЕС, Руководство EMA по выбору метода стерилизации, проводимые PIC/S в целях гармонизации процедур GMP-инспектирования мероприятия, а также ряд других нововведений в сфере GMP в 2018-2019 гг.

Сегодня все без исключения регуляторы мира уделяют особое внимание стерилизации лекарственных препаратов. В частности, разработаны специальные требования европейского законодательства относительно выбора метода стерилизации для лекарственных препаратов, их компонентов и материалов первичной упаковки. «Стерильность – критический показатель для готовых лекарственных средств и их компонентов, — рассказала Наталия Попова, директор по обеспечению качества компании Эбботт (Abbott). – В руководстве EMA выделяют 6 вариантов стерилизации. Выбор метода должен быть документально обоснован и критерии должны быть определены заранее».

Стефан Рённингер, директор по качеству и по внешним связям компании Амджен (Amgen), отметил, что согласно проекту нового Приложения № 1 GMP ЕС особая роль будет отводится разработке стратегии минимизации рисков микробиологической контаминации продукции, а также её загрязнения механическими частицами и пирогенами. Также г-н Рённингер отметил, что практические примеры реализации различных требований в проекте нового Приложения №1 показывают, каким образом следует управлять качеством стерильного лекарственного средства на протяжении всего производственного процесса, начиная от исходных компонентов и заканчивая выпуском продукции на рынок, при этом реализуя эффективное управление рисками для качества.

Иван Башич, GMP-инспектор, эксперт агентства лекарственных средств и медицинских изделий (HALMED), рассказал о важности и механизмах обеспечения целостности данных с позиции инспектора. «Требования к целостности данных распространяется не только на электронные данные и электронные системы. Важны все этапы жизненного цикла данных, от первоначального создания и до их уничтожения».

Партнером панельной дискуссии выступила компания «ГЕРОФАРМ».

Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».