ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» проводят семинар «Требования GMP к критическому оборудованию и системам. Применение риск-ориентированного подхода»
Современный уровень развития технологии производства лекарственных средств создает необходимость обеспечения соответствующими техническими средствами, отвечающими потребностям производства.
При выборе оптимального оборудования и систем, соответствующих своему назначению, должны быть также учтены регуляторные требования по подтверждению этого соответствия на всем протяжении жизненного цикла производственной системы, от формулирования требований до квалификации и эксплуатации, с применением подходов на основе оценки рисков для качества продукции и концепций качества за счет разработки.
Программа семинара построена таким образом, чтобы наглядно продемонстрировать применение современных концепций и подходов при выборе и работе с технологическим оборудованием и инженерными системами. В ходе семинара будут специально рассмотрены подходы при классификации и квалификации лабораторного оборудования.
На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области критического оборудования и систем, применение риск-ориентированного подхода, определение GMP-критичных точек процессов и оборудования, в том числе содержащиеся в обновленном Руководстве ISPE по приемке и квалификации (редакция 2019 года).
- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к критическому оборудованию и системам
- Будет представлен обзор требований правил GMP в области критического оборудования и систем п Приказа N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Спицкий Олег Розумбаевич – Специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт.
ЗАПИСЬ НА МЕРОПРИЯТИЕ
+7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
Другие материалы
- Значимость стандартных образцов для развития фармацевтической промышленности обсудили на заседании Комиссии Генерального совета Партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по здравоохранению.
- ВТЛП, БТЛП и БМКП: в чем отличие и кто обеспечивает Россию этими препаратами?
- На что обратить внимание фармкомпаниям при построении зрелой системы качества?
- На IX GMP-конференции представили итоги деятельности рабочих групп ЕАНП
- Подведены итоги IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием