Фармпромышленность выступила за единый инспекторат GMP в ЕАЭС

Лейтмотивом мероприятия стала тема доверия между регуляторами 5 государств, образующих ЕАЭС. Данная тема получила продолжение на сессии «Стандарты GMP как основная гарантия обеспечения качественными лекарственными препаратами населения стран-членов ЕАЭС». Как отметил, открывая сессию, заместитель главы российского государственного GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, неделю назад в Москве прошла конференция DIA, где впервые прозвучала назревшая необходимость единой структуры, которая бы поддерживала, развивала и сопровождала процесс региональной интеграции с точки зрения создания единого рынка. 

В развитии сказанного председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Чагин подчеркнул, что в настоящее время в рамках приведения национальных правил регулирования к наднациональным правилам ЕАЭС существует разница в подходах и методах оценки производителей на соответствие требованиям GMP (например, стоимость проведения инспекции в странах-членах Союза, регламентные сроки проведения инспекции, требования к квалификации и аттестации инспекторов, отсутствие опыта проведения по специфическим видам лекарственных препаратов), а также рерусры стран (инспекторат Российской Федерации насчитывает на сегодняшний день 90 инспекторов, за три года проведено порядка 1000 инспейций российских и 1800 инспекций иностранных производителей).

Руководитель Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС подчеркнул, что едиными должны быть не только надлежащие правила производства лекарственных средств, но и порядок проведения инспектирования в части сроков проведения отдельных  этапов инспекции, которые отнесены на уровень законодательств государств-членов Союза, и что, вероятно, исходя из этого подхода и опыта Европейского Союза в отношении регулирования рынка лекарственных средств, данные процедуры обеспечиваются путем создания единых органов, экспертных комиссий и инспектората.