50 специалистов фармацевтической отрасли приняли участие в экспертно-консультационном семинаре «Требования и применение правил GMP к производству субстанций»

В конце декабря эксперты ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России провели открытый экспертно-консультационный семинар «Требования и применение правил GMP к производству субстанций», организованный ФБУ «ГИЛС и НП» и компанией «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли.

Соблюдение требований надлежащей производственной практики при производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) – один из ключевых факторов получения лекарственного препарата требуемого качества. Именно поэтому производству АФС всегда уделяется повышенное внимание как со стороны производственной площадки, так и со стороны регуляторных органов. К тому же требования правил GMP применительно к АФС имеют ряд важных особенностей по сравнению с требованиями правил GMP, которые применяются к производству готовых лекарственных форм.

Лекционную часть семинара обеспечили эксперты ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России: Мадина Соттаева, начальник отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС, и Владимир Орлов, руководитель направления отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС. Методологическим консультантом и руководителем семинара выступил генеральный директор компании «Фармстратегия» Дмитрий Шейман.

— Слушатели семинара, — отмечает Владимир Орлов, — смогли улучшить понимание требований GMP-инспектората к производству активных фармацевтических субстанций и приобрели ценные навыки построения причинно-следственных связей между выявляемым несоответствием GMP, его причинами, источниками опасности и возможными негативными последствиями для конечного потребителя лекарственного средства.

В семинаре приняли участие порядка 50 специалистов фармацевтических компаний: от специалистов по контролю качества, стандартизации и сертификации до инженеров-технологов и директоров по качеству. Участники семинара особо отметили полезность материала, основанного на практическом опыте проведения инспекций, возможность получить прямые и однозначные ответы на ряд вопросов по пониманию отдельных пунктов правил GMP непосредственно от действующих инспекторов и осмыслить внутреннюю связность норм GMP.

В рамках прошедшего семинара было уделено особое внимание разбору и детальному анализу нормативно-правовых документов, которые устанавливают требования к производству активных фармацевтических субстанций в Российской Федерации и за рубежом. Отдельно были разобраны наиболее часто встречающиеся несоответствия, которые выявляются в ходе регуляторных GMP-инспекций при проверке производства АФС. Слушатели семинара отдельно отметили практическую пользу разобранных на семинаре примеров и кейсов. Результаты проделанной на семинаре работы в дальнейшем слушатели смогут использовать в своей ежедневной производственной практике.

По итогам семинара участники очертили круг вопросов, актуальных для дальнейшего изучения. К особо важным они отнесли вопросы анализа рисков при проектировании производства АФС и планировании валидационных мероприятий, определение уровней защиты зон, аудит поставщиков исходного сырья и обучение персонала, документацию и обеспечение соответствия регистрационному досье, а также регулярный разбор конкретных, выявляемых при инспектировании, несоответствий.

По итогам двухдневного семинара его участники готовы на практике применять полученные в ходе интенсивной работы знания. Так, специалисты планируют использовать анализ рисков при проектировании новых участков и привлекать к анализу рисков сотрудников других подразделений, а также использовать в работе предложенную на семинаре методологию анализа рисков. Для успешного прохождения GMP-инспекций ряд компаний планирует ввести на производстве так называемые «самоинспекции» и внедрить на предприятии осознанное применение правил GMP всеми сотрудниками и подразделениями.