Требования GMP и регуляторные ожидания при трансфере технологий
В условиях постоянных изменений, которые испытывает фарминдустрия, вопросы трансфера технологий становятся все более и более значимыми.
Передача производственных процессов и аналитических процедур между предприятиями или лабораториями является важной частью фармацевтического развития. Программа семинара построена таким образом, чтобы способствовать решению проблемы достижения баланса между управлением рисками, эффективностью затрат и нормативными ожиданиями при передаче технологий. В ходе семинара будут рассматриваться критерии успешной передачи технологии, используемые промышленностью и регулирующими органами в качестве инструментов при осуществлении и оценке этой деятельности.
- На семинаре будут освещены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области трансфера технологии, применение риск-ориентированного подхода для успешного проведения трансфера, определение GMP-критичных точек процесса.
- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к трансферу технологий.
- Будет представлен обзор требований правил GMP в области трансфера технологии по Приказу N 916 МПТ РФ от 14 июня 2013 г. и Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Программа семинара «Требования GMP и регуляторные ожидания при трансфере технологий»
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Александр Иосифович Рудько – Генеральный директор фармацевтического предприятия «НоваМедика Иннотех», эксперт;
Виолетта Владимировна Шапошникова – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
