Валидация компьютеризированных систем и оборудования для маркировки
29 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный вебинар «Переход на правила GMP ЕАЭС. Нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении валидации компьютеризированных систем. Валидация оборудования для маркировки».
На вебинаре будут подробно рассмотрены различные практические аспекты валидации компьютеризированных систем в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, а также обсуждены вопросы эффективной организации работ по валидации. Валидация компьютеризированных систем – это область, в которой правильно организованное взаимодействие специалистов разных подразделений особенно критично для достижения положительных результатов. В ходе вебинара у слушателей будет возможность проработать важные аспекты этого взаимодействия. Программа будет одинаково полезна как для работников отделов обеспечения качества, так и для специалистов IT-подразделений фармацевтических компаний.
Один из докладов вебинара будет посвящен проработке валидационных аспектов маркировки.
На вебинаре:
- На конкретных примерах будут рассматриваться практические аспекты валидации компьютеризированных систем во взаимосвязи с применением риск-ориентированного подхода, организационные подходы к выполнению работ по валидации и поддержанию валидированного статуса КС.
- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации компьютеризированных систем.
- Будут рассмотрены нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении валидации компьютеризированных систем при переходе на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Васильев Василий Игоревич – Руководитель отдела технического аудита и валидации, Группа компаний «Р-Фарм» – эксперт.
Информационные партнеры
