ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Россия предлагает создать новый глобальный орган по инспектированию фармацевтической продукции

С 2016 года российский фармацевтический инспекторат провел 3500 проверок по всему миру. Российское ведомство предложило создать рабочую группу для проработки условий.

Россия предложила создать новую глобальную ассоциацию фармацевтических инспекторов для содействия регуляторному сотрудничеству и отраслевому партнерству.

«Новая ассоциация необходима, так как некоторые организации в современном мире подвержены политическому влиянию и ущемляют права многих стран», — сказал Владислав Шестаков, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП»), Россия.

Он выступил в среду на Глобальном конклаве регулирующих органов, организованном в Индии Советом по содействию экспорту фармацевтической продукции совместно с Министерством торговли и Центральной организацией по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (CDSCO).

Заявив, что российские заявки были «отклонены» в некоторых инстанциях, российский регулятор сказал: «Такая новая глобальная ассоциация даст нам надлежащую правовую базу для сотрудничества».

Регуляторные практики

Российское ведомство решило сформировать рабочую группу для подготовки руководящего документа для предлагаемой ассоциации по ключевым вопросам, таким как обмен данными между регуляторами разных стран, сказал Шестаков.

«Это будет открытая организация для всех, кто хочет развивать сильную регуляторную практику. Мы открыты для включения представителей других стран в рабочую группу», — добавил российский чиновник.

Напомнив о давних связях Индии с Россией, он сказал, что российский регулятор готов сотрудничать с Индией в вопросах сближения и создания передовой практики инспектирования.

С 2016 года российский фармацевтический регулятор провел 3 500 инспекций в 70 странах мира. В Индии было проведено 400 проверок.

«В современном мире необходимо, чтобы, сохраняя старые объединения, мы придавали особое значение новым союзам», — сказал он.

Автор статьи: Дж. Нага Шридхар

Источник: https://www.thehindubusinessline.com/news/russia-moots-new-global-body-for-pharma-inspections/article65917681.ece