ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ МОНИТОРИНГА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЫ

В последние годы новым неотъемлемым элементом фармацевтической системы качества стала концепция обеспечения целостности данных, и ключевой частью этой концепции является понятие мониторинга, как процесса сбора, хранения и обработки данных, имеющих отношение к процессу производства лекарственных средств. Процессы мониторинга имеют широкое применение в различных областях на фармпроизводстве, и играют критическую роль в обеспечении соответствия требованиям надлежащей производственной практики GMP. Значительное место среди областей применения мониторинга занимает мониторинг параметров производственной среды.

Этот вебинар направлен на выработку навыков риск-ориентированного подхода к организации мониторинга на фармпредприятии в зависимости от конкретной области применения и особенностей соответствующих производственных процессов, в частности в области мониторинга параметров производственной среды, в том числе микробиологического мониторинга и мониторинга климатических параметров, а также параметров технологического процесса и параметров качества технологических сред, на основе практических примеров. 

На вебинаре будут рассмотрены:

• Обзор видов и областей применения мониторинга на фармпроизводстве;
• Действующие регуляторные требования и международные рекомендации, связанные с процессами мониторинга;
• Применение риск-ориентированного подхода при разработке программ / внедрении мониторинга на фармпредприятии;
• Современные решения, оборудование и процессы, используемые для организации мониторинга.

Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям по теме вебинара, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.