ТРЕБОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРАВИЛ GMP В ОТНОШЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА СУБСТАНЦИЙ
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «Е.Т.С. ФАРМА» по теме: «ТРЕБОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРАВИЛ GMP В ОТНОШЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА СУБСТАНЦИЙ». Компания «Е.Т.С. ФАРМА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.
Соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) при производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) является одним из ключевых факторов получения лекарственного препарата требуемого качества. По этой причине производству АФС традиционно уделяется повышенное внимание со стороны регуляторных органов, а сами требования Правил GMP применительно к АФС имеют ряд важных особенностей по сравнению с требованиями к производству готовых лекарственных форм.
В рамках предстоящего семинара будет произведён детальный анализ нормативно-правовых документов, описывающих требования к производству АФС в Российской федерации и за рубежом. В первую очередь, это следующие документы:
- Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (Часть II Правил и ряд соответствующих Приложений);
- Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Часть II Правил и ряд соответствующих Приложений);
- Правила GMP ЕС (Часть II и соответствующие Приложения);
- ICH Q7 (GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS);
- US FDA Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.
Отдельное внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP-инспекций применительно к производству АФС.
Программа семинара «ТРЕБОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРАВИЛ GMP В ОТНОШЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА СУБСТАНЦИЙ»
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!
ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 25 ФЕВРАЛЯ 2021г.
Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 20 февраля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме он-лайн.
ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:
Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru
Справочно:
Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.