Часто задаваемые вопросы
1. В какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки, расположенной за пределами Российской Федерации? Каков алгоритм принятия решения о выдаче/невыдаче заключения Министерством промышленности и торговли РФ?
Компания сама должна принять решение о том, в какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки.
При этом необходимо учитывать:
- На рассмотрение заявки в Министерстве отводится 30 рабочих дней (если досье составлено корректно и качественно).
- На проведение инспектирования отводится 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования.
- На предприятии должна быть разработана и успешно реализована фармацевтическая система качества, которая включает выполнение требований Правил надлежащей производственной практики.
- На предприятии должен работать квалифицированный персонал, оно должно располагать надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.
2. Если препарат находится на стадии подготовки к регистрации или в процессе регистрации, что должен представить заявитель в качестве нормативного документа?
- Если препарат находится в процессе регистрации, то заявитель должен представить те документы, которые были поданы в рамках регистрационного досье.
- Если препарат находится в процессе подготовки к регистрации, то подавать Заявку на проведение инспектирования преждевременно.
- Нет ли перекрестной контаминации, Приложение 13, СКП (Статистический Контроль Процессов) должен быть не ниже требований Фармакопеи.
3. Имеет ли инспектор право требовать предоставить проект НД?
Да, имеет.
4. Сколько времени занимает весь процесс с момента подачи заявки до проведения самого инспектирования?
Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 #1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования…»).
- Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Минпромторгом России решения о проведении инспектирования. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
- Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее – график), который согласовывается уполномоченным органом.
- Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.
5. Какие препараты необходимо включать в Перечень (Зарегистрированные, в процессе регистрации: РД готово, но не подано в МЗ / РД не готово, не подано в МЗ / проходят доклинические/клинические исследования и т.д.)?
Зарегистрированные – да.
В процессе регистрации:
- РД готово, но не подано в МЗ – да.
- РД не готово, не подано в МЗ – нет.
- Проходят клинические исследования и т.д. – да.
6. Возможно ли включить в Перечень, препараты, которые находятся на этапе проекта, если трансфер еще не осуществлен?
Нет, это невозможно.
7. Можно ли в процессе инспектирования (когда фактически проходит аудит) вносить изменения в перечень продуктов?
Нет, это невозможно: соглашение подписано, расчеты сделаны, определены инспекторы и эксперты с учетом их конкретной специализации.
8. Если отсутствует валидация процесса на один из препаратов в перечне, но при этом нет критических замечаний, можно ли исключить этот препарат из перечня и получить заключение о соответствии требованиям GMP?
Это решение принимает Минпромторг России на основании отчета и письма Заявителя.
При изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя (в т.ч. иностранного), перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении, уполномоченный орган может принять решение о выдаче без проведения инспектирования нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения.
10. Если отказано в выдаче заключения о соответствии, когда и как проводится следующий аудит? Подается ли новая заявка? Или же все несоответствия должны быть устранены (предоставление свидетельств выполнения САРА) и назначен повторный аудит? Во время повторного аудита оценивается только устранение несоответствий или вся процедура оценки проходит заново?
Подается новая заявка. Заявитель предоставляет свидетельства выполнения САРА. Инспектирование проводится на основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и на основании представленного производителем комплекта документов, а также с учетом выявленных в ходе проведения инспектирования несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики.
11. Как Заявитель узнает о сроках проведения аудита? Получит ли он уведомление о том, что его документы переданы в Инспекторат, если он изначально подает заявку в Министерство промышленности и торговли? Как быстро будут назначены сроки инспектирования?
- Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.
- Уполномоченное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня согласования графика уведомляет иностранного производителя или его уполномоченного представителя о сроках проведения инспектирования и необходимости заключения соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя (далее — соглашение), а также о необходимости в течение 20 рабочих дней со дня заключения соглашения оплатить расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, в размере, определяемом соглашением, но не превышающем предельного размера платы за инспектирование, утвержденного уполномоченным органом, рассчитанном на основании методики, утвержденной уполномоченным органом.
